Kết quả thử nghiệm lâm sàng được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội đái tháo đường Hoa kỳ (ADA) ngày hôm nay cho thấy tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch ở các BN dùng AVANDIA (rosiglitazone) là tương
Tài liệu do GSK cung cấp
Thử nghiệm RECORD cũng nhận thấy AVANDIA kiểm soát đường huyết ổn định theo thời gian.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội đái tháo đường Hoa kỳ (ADA) ngày hôm nay cho thấy tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch ở các BN dùng AVANDIA (rosiglitazone) là tương đương với những BN điều trị metformin hoặc sulfonylurea.
Các kết quả thu được từ 4.447 BN trong nghiên cứu RECORD, được tài trợ bởi GlaxoSmithKline, nhà sản xuất thuốc AVANDIA, cũng được công bố online trên tạp chí y học Lancet vào ngày hôm nay.
RECORD là một nghiên cứu tiền cứu lớn, ngẫu nhiên, có đối chứng được bắt đầu từ năm 2001, và được thiết kế để so sánh các kết cục tim mạch ở các BN điều trị AVANDIA được cho thêm Metformin hoặc Sulffonylurea với các BN điều trị Metformin hoặc Sulfonylurea. Kết quả nghiên cứu đã khẳng định giả thiết ban đầu. Nghiên cứu đã chứng minh rằng tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch (bao gồm nhồi máu cơ tim, suy tim xung huyết và đột quị) không khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm sau thời gian điều trị trung bình 5,5 năm. Điều này diễn giải bằng có 321 biến cố (14,5%) ở nhóm BN dùng AVANDIA so với 323 biến cố (cũng là 14,5%) ở nhóm BN dùng thuốc đối chứng (HR = 0,99; khoảng tin cậy 95% = 0,85 – 1,16) (dữ liệu của từng nhóm được cung cấp ở phần sau).
“RECORD mang đến sự đánh giá chính xác về tính an toàn của rosiglitazone đối với hệ tim mạch và các kết quả chính thu được của nghiên cứu cho phép chúng ta kết luận rằng rosiglitazone không làm tăng nguy cơ tử vong hay nhập viện do các bệnh tim mạch nói chung so với các thuốc đái tháo đường thường dùng nhất, metformin và sulfonylurea, vốn đã được sử dụng từ vài thập kỷ nay”, đó là phát biểu của Dr. Philip D Home, Chủ tịch Ủy ban chỉ đạo nghiên cứu RECORD và là Giáo sư Trường đại học Newcastle. “Có hàng triệu BN ĐTĐ không được kiểm soát tốt đường huyết, ngay cả bằng liệu pháp phối hợp thuốc, làm cho việc có nhiều lựa chọn trị liệu trở nên tối quan trọng cho điều trị căn bệnh chết người và đang gia tăng này”.
Trong nghiên cứu này, hiệu quả kiểm soát đường huyết, được đánh giá bằng trị số HbA1c trung bình, tốt hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm BN được chọn ngẫu nhiên vào điều trị bằng AVANDIA trong thời gian trung bình 5,5 năm. Kết quả đường huyết của nghiên cứu RECORD phù hợp với nhận xét kiểm soát đường huyết dài hạn bằng AVANDIA ưu việt hơn so với metformin và sulfonylurea (trong thời gian gần 5 năm) trong nghiên cứu ADOPT trước đây.
Mặc dù RECORD không được thiết kế để nghiên cứu các kết cục vi mạch, nhưng các nghiên cứu trước đây như UKPDS sử dụng các thuốc khác, đã chứng minh rằng cải thiện kiểm soát đường huyết có thể làm giảm các biến chứng đái tháo đường gây cắt cụt chi, suy thận hoặc tổn thương mắt.
Suy tim xung huyết được biết đến như là một tác dụng phụ của AVANDIA và các thuốc khác trong nhóm thiazolidinedione (TZD) và được trình bày nổi bật trong mục cảnh báo trên các nhãn thuốc TZD hiện nay. Đúng như dự đoán, tỉ lệ suy tim xung huyết trong RECORD cao hơn trong nhóm AVANDIA (61 biến cố hay 2,7% so với 29 biến cố hay 1,3%) (HR=2,10; khoảng tin cậy 95% = 1,35-3,27). Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Các biến cố ngoại ý khác trong nhóm điều trị ngẫu nhiên bằng AVANDIA phù hợp với những biến cố được báo cáo trong thông tin kê đơn AVANDIA của Hoa kỳ, bao gồm gãy xương, cao hơn ở nhóm điều trị AVANDIA và xảy ra chủ yếu ở các xương cánh tay, bàn tay, cẳng chân và bàn chân, đa phần là ở phụ nữ.
Trong số BN được phân vào nhóm điều trị ngẫu nhiên bằng AVANDIA, kết quả các kết cục phụ phân tầng cũng được chứng minh:
– Tử vong do nguyên nhân bất kỳ ít hơn (136 trường hợp hay 6,1% so với 157 trường hợp hay 7% ở nhóm chứng) (HR=0,86; khoảng tin cậy 95% = 0,68 – 1,08).
– Tử vong do nguyên nhân tim mạch ít hơn (60 trường hợp hay 2,7% so với 71 trường hợp hay 3,2% ở nhóm chứng) (HR=0,84; khoảng tin cậy 95% = 0,59 – 1,18). Trong đó, số tử vong liên quan đến suy tim xung huyết nhiều hơn (10 so với 2), nhưng số tử vong do nhồi máu cơ tim và đột quị ít hơn (7 so với 10 và 0 so với 5).
– Các biến cố phối hợp được gọi là MACE ít hơn, gồm tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc đột quị (154 biến cố hay 6,9% so với 165 biến cố hay 7,4%) (HR=0,93; khoảng tin cậy 95% = 0,74 – 1,15).
– Số BN bị nhồi máu cơ tim nhiều hơn (64/2200 BN hay 2,9% so với 56/2227 BN hay 2,5%) (HR = 1,14; khoảng tin cậy 95% = 0,80 – 1,63).
– Số trường hợp đột quị ít hơn (46 biến cố hay 2,1% so với 63 biến cố hay 2,8%) (HR=0,72; khoảng tin cậy 95% = 0,49 – 1,06).
Không một sự khác biệt nào về các kết cục phụ (tử vong do nguyên nhân bất kỳ, tử vong tim mạch, MACE, nhồi máu cơ tim và đột quị) có ý nghĩa thống kê.
Nghiên cứu RECORD không thấy có bằng chứng về sự gia tăng các bệnh ác tính. Số ca ung thư tuỵ ít hơn ở các BN dùng AVANDIA nhưng số lượng là rất nhỏ.
Dr. Ellen Strahlman, Giám đốc y khoa của GSK phát biểu “Nghiên cứu RECORD cung cấp các thông tin quan trọng về AVANDIA, giúp các thầy thuốc vững tin vào cuộc chiến đấu chống căn bệnh đái tháo đường”. “Kết quả các thử nghiệm lâm sàng như thế này đưa ra những bằng chứng mạnh nhất về lợi ích và nguy cơ của các thuốc. Nghiên cứu RECORD đã chứng minh rất rõ ràng rằng tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch nói chung ở các BN dùng AVANDIA là tương đương so với những BN điều trị metformin hoặc sulfonylurea. Chúng tôi tin rằng AVANDIA vẫn là một thuốc đái tháo đường quan trọng cho nhiều BN”.
AVANDIA, được đưa ra thị trường năm1999, là một loại thuốc đái tháo đường dạng uống thuộc nhóm TZD có thể làm giảm đường huyết bằng cách tác dụng trực tiếp lên sự đề kháng insulin, một nguyên nhân gây bệnh ĐTĐ týp 2. Nhờ đó cơ thể đáp ứng tốt hơn với insulin tự nhiên của cơ thể. AVANDIA được chỉ định như là liệu pháp phối hợp với chế độ ăn và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở các BN ĐTĐ týp 2.
GlaxoSmithKline – một trong những công t
y hàng đầu thế giới trong lĩnh vực dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khoẻ (dựa trên kết qủa các nghiên cứu), cam kết cải thiện chất lượng cuộc sống con người bằng cách giúp mọi người làm việc nhiều hơn, sống thoải mái và lâu hơn. Để biết thêm thông tin xin truy cập www.us.gsk. com
Để biết thêm thông tin về AVANDIA, xin hãy xem phần hướng dẫn sử dụng thuốc (Medication Guide) hoặc thông tin kê đơn đầy đủ (full Prescribing Information) tại www. AVANDIA. com.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội đái tháo đường Hoa kỳ (ADA) ngày hôm nay cho thấy tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch ở các BN dùng AVANDIA (rosiglitazone) là tương đương với những BN điều trị metformin hoặc sulfonylurea.
Các kết quả thu được từ 4.447 BN trong nghiên cứu RECORD, được tài trợ bởi GlaxoSmithKline, nhà sản xuất thuốc AVANDIA, cũng được công bố online trên tạp chí y học Lancet vào ngày hôm nay.
RECORD là một nghiên cứu tiền cứu lớn, ngẫu nhiên, có đối chứng được bắt đầu từ năm 2001, và được thiết kế để so sánh các kết cục tim mạch ở các BN điều trị AVANDIA được cho thêm Metformin hoặc Sulffonylurea với các BN điều trị Metformin hoặc Sulfonylurea. Kết quả nghiên cứu đã khẳng định giả thiết ban đầu. Nghiên cứu đã chứng minh rằng tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch (bao gồm nhồi máu cơ tim, suy tim xung huyết và đột quị) không khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm sau thời gian điều trị trung bình 5,5 năm. Điều này diễn giải bằng có 321 biến cố (14,5%) ở nhóm BN dùng AVANDIA so với 323 biến cố (cũng là 14,5%) ở nhóm BN dùng thuốc đối chứng (HR = 0,99; khoảng tin cậy 95% = 0,85 – 1,16) (dữ liệu của từng nhóm được cung cấp ở phần sau).
“RECORD mang đến sự đánh giá chính xác về tính an toàn của rosiglitazone đối với hệ tim mạch và các kết quả chính thu được của nghiên cứu cho phép chúng ta kết luận rằng rosiglitazone không làm tăng nguy cơ tử vong hay nhập viện do các bệnh tim mạch nói chung so với các thuốc đái tháo đường thường dùng nhất, metformin và sulfonylurea, vốn đã được sử dụng từ vài thập kỷ nay”, đó là phát biểu của Dr. Philip D Home, Chủ tịch Ủy ban chỉ đạo nghiên cứu RECORD và là Giáo sư Trường đại học Newcastle. “Có hàng triệu BN ĐTĐ không được kiểm soát tốt đường huyết, ngay cả bằng liệu pháp phối hợp thuốc, làm cho việc có nhiều lựa chọn trị liệu trở nên tối quan trọng cho điều trị căn bệnh chết người và đang gia tăng này”.
Trong nghiên cứu này, hiệu quả kiểm soát đường huyết, được đánh giá bằng trị số HbA1c trung bình, tốt hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm BN được chọn ngẫu nhiên vào điều trị bằng AVANDIA trong thời gian trung bình 5,5 năm. Kết quả đường huyết của nghiên cứu RECORD phù hợp với nhận xét kiểm soát đường huyết dài hạn bằng AVANDIA ưu việt hơn so với metformin và sulfonylurea (trong thời gian gần 5 năm) trong nghiên cứu ADOPT trước đây.
Mặc dù RECORD không được thiết kế để nghiên cứu các kết cục vi mạch, nhưng các nghiên cứu trước đây như UKPDS sử dụng các thuốc khác, đã chứng minh rằng cải thiện kiểm soát đường huyết có thể làm giảm các biến chứng đái tháo đường gây cắt cụt chi, suy thận hoặc tổn thương mắt.
Suy tim xung huyết được biết đến như là một tác dụng phụ của AVANDIA và các thuốc khác trong nhóm thiazolidinedione (TZD) và được trình bày nổi bật trong mục cảnh báo trên các nhãn thuốc TZD hiện nay. Đúng như dự đoán, tỉ lệ suy tim xung huyết trong RECORD cao hơn trong nhóm AVANDIA (61 biến cố hay 2,7% so với 29 biến cố hay 1,3%) (HR=2,10; khoảng tin cậy 95% = 1,35-3,27). Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Các biến cố ngoại ý khác trong nhóm điều trị ngẫu nhiên bằng AVANDIA phù hợp với những biến cố được báo cáo trong thông tin kê đơn AVANDIA của Hoa kỳ, bao gồm gãy xương, cao hơn ở nhóm điều trị AVANDIA và xảy ra chủ yếu ở các xương cánh tay, bàn tay, cẳng chân và bàn chân, đa phần là ở phụ nữ.
Trong số BN được phân vào nhóm điều trị ngẫu nhiên bằng AVANDIA, kết quả các kết cục phụ phân tầng cũng được chứng minh:
– Tử vong do nguyên nhân bất kỳ ít hơn (136 trường hợp hay 6,1% so với 157 trường hợp hay 7% ở nhóm chứng) (HR=0,86; khoảng tin cậy 95% = 0,68 – 1,08).
– Tử vong do nguyên nhân tim mạch ít hơn (60 trường hợp hay 2,7% so với 71 trường hợp hay 3,2% ở nhóm chứng) (HR=0,84; khoảng tin cậy 95% = 0,59 – 1,18). Trong đó, số tử vong liên quan đến suy tim xung huyết nhiều hơn (10 so với 2), nhưng số tử vong do nhồi máu cơ tim và đột quị ít hơn (7 so với 10 và 0 so với 5).
– Các biến cố phối hợp được gọi là MACE ít hơn, gồm tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim hoặc đột quị (154 biến cố hay 6,9% so với 165 biến cố hay 7,4%) (HR=0,93; khoảng tin cậy 95% = 0,74 – 1,15).
– Số BN bị nhồi máu cơ tim nhiều hơn (64/2200 BN hay 2,9% so với 56/2227 BN hay 2,5%) (HR = 1,14; khoảng tin cậy 95% = 0,80 – 1,63).
– Số trường hợp đột quị ít hơn (46 biến cố hay 2,1% so với 63 biến cố hay 2,8%) (HR=0,72; khoảng tin cậy 95% = 0,49 – 1,06).
Không một sự khác biệt nào về các kết cục phụ (tử vong do nguyên nhân bất kỳ, tử vong tim mạch, MACE, nhồi máu cơ tim và đột quị) có ý nghĩa thống kê.
Nghiên cứu RECORD không thấy có bằng chứng về sự gia tăng các bệnh ác tính. Số ca ung thư tuỵ ít hơn ở các BN dùng AVANDIA nhưng số lượng là rất nhỏ.
Dr. Ellen Strahlman, Giám đốc y khoa của GSK phát biểu “Nghiên cứu RECORD cung cấp các thông tin quan trọng về AVANDIA, giúp các thầy thuốc vững tin vào cuộc chiến đấu chống căn bệnh đái tháo đường”. “Kết quả các thử nghiệm lâm sàng như thế này đưa ra những bằng chứng mạnh nhất về lợi ích và nguy cơ của các thuốc. Nghiên cứu RECORD đã chứng minh rất rõ ràng rằng tỉ lệ phải nhập viện và tỉ lệ tử vong do các bệnh tim mạch nói chung ở các BN dùng AVANDIA là tương đương so với những BN điều trị metformin hoặc sulfonylurea. Chúng tôi tin rằng AVANDIA vẫn là một thuốc đái tháo đường quan trọng cho nhiều BN”.
AVANDIA, được đưa ra thị trường năm1999, là một loại thuốc đái tháo đường dạng uống thuộc nhóm TZD có thể làm giảm đường huyết bằng cách tác dụng trực tiếp lên sự đề kháng insulin, một nguyên nhân gây bệnh ĐTĐ týp 2. Nhờ đó cơ thể đáp ứng tốt hơn với insulin tự nhiên của cơ thể. AVANDIA được chỉ định như là liệu pháp phối hợp với chế độ ăn và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở các BN ĐTĐ týp 2.
GlaxoSmithKline – một trong những công t
y hàng đầu thế giới trong lĩnh vực dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khoẻ (dựa trên kết qủa các nghiên cứu), cam kết cải thiện chất lượng cuộc sống con người bằng cách giúp mọi người làm việc nhiều hơn, sống thoải mái và lâu hơn. Để biết thêm thông tin xin truy cập www.us.gsk. com
Để biết thêm thông tin về AVANDIA, xin hãy xem phần hướng dẫn sử dụng thuốc (Medication Guide) hoặc thông tin kê đơn đầy đủ (full Prescribing Information) tại www. AVANDIA. com.
