Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu các công ty đăng ký thuốc tiêm có thành phần caffeine phối hợp cùng natri benzoat phải bổ sung nội dung là chống chỉ định đối với trẻ sơ sinh đẻ thiếu tháng.
Theo đó, Cục này yêu cầu, đến hết tháng 10/2010, các công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc tiêm nói trên phải có trách nhiệm thay đổi, bổ sung các thông tin được khuyến cáo vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân.
Ngoài ra, các hồ sơ đăng ký đang chờ xét duyệt, Cục chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu thay đổi, bổ sung vào các phần liên quan của hồ sơ đăng ký theo khuyến cáo của Cục…
Trước đó, Cục cũng có văn bản thông báo ngừng cấp giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu Sibutramine và thuốc thành phẩm có chứa Sibutramine.
Cụ thể, Cục ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký và không cấp số đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với thuốc chứa hoạt chất Sibutramine.
Yêu cầu các đơn vị có thuốc lưu hành chứa Sibutramine có trách nhiệm bổ sung thông tin về thuốc kê đơn, chống chỉ định và lưu ý đối với bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
(Theo SGTT)
