Ivabradine và kết quả điều trị trong suy tim mạn (nghiên cứu SHIFT): Thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngẫu nhiên – Có kiểm chứng với Placebo

0
305

Tóm tắt:
Cơ sở: Suy tim mạn có tỉ lệ tử vong và bệnh tật cao. Tần số tim tăng cao lúc nghỉ là một yếu tố nguy cơ của các biến chứng. Nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu quả của giảm tần số tim bằng thuốc ức chế chọn lọc nút xoang Ivabradine trên dự hậu của bệnh nhân suy tim.

Karl Swedberg, Michel Komajda, Michael Bohm, Jeffrey S Borer, lan Ford, Ariane Dubost-Brama, Guy Lerebours, Luigi Tavazzi, on behalf of the SHIFT Investigators

Người dịch: BS. La Cẩm Thùy Trúc

Viện Tim TP.HCM

Hiệu đính: TS.BS. Hồ Huỳnh Quang Trí

Viện Tim TP.HCM

 

Tóm tắt:
Cơ sở: Suy tim mạn có tỉ lệ tử vong và bệnh tật cao. Tần số tim tăng cao lúc nghỉ là một yếu tố nguy cơ của các biến chứng. Nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu quả của giảm tần số tim bằng thuốc ức chế chọn lọc nút xoang Ivabradine trên dự hậu của bệnh nhân suy tim.

Phương pháp nghiên cứu: Bệnh nhân thỏa điều kiện tham gia vào nghiên cứu phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm chứng với placebo và nhóm song song này nếu họ có triệu chứng suy tim và phân suất tống máu thất trái ≤ 35%, nhịp tim là nhịp xoang với tần số  tim ≥ 70 nhịp/phút, đã nhập viện vì suy tim trong vòng 1 năm trở lại, có tình trạng suy tim đang ổn định với điều trị nền bao gồm thuốc chẹn bêta nếu dung nạp được. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo chương trình phân phối của máy điện toán, cho sử dụng Ivabradine được điều chỉnh liều lên đến tối đa 7,5 mg x 2 lần/ngày hoặc placebo. Nghiên cứu viên và bệnh nhân đều không biết sự phân bố điều trị. Tiêu chí đánh giá chính là phối hợp các biến cố chết do nguyên nhân tim mạch và nhập viện do suy tim tăng nặng. Phân tích kết quả được thực hiện theo nhóm đã phân ngẫu nhiên ban đầu. Thử nghiệm này đã dược đăng ký, số ISRCTN 70429960.

Kết quả: Có 6558 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào các nhóm (3268  sử dụng Ivabradine, 3290 dùng placebo). 3241 bệnh nhân nhóm Ivabradine và 3264 bệnh nhân nhóm placebo có dữ liệu có thể phân tích được. Thời gian theo dõi trung vị là 22,9 tháng (IQR 18- 28). Có 793 (24%) bệnh nhân nhóm Ivabradine và 937 (29%) bệnh nhân nhóm placebo có biến cố thuộc tiêu chí đánh giá chính (HR 0.82, KTC 95% 0.75-0.90; p < 0,0001). Sự khác biệt chủ yếu là do nhập viện do suy tim tăng nặng (672 [21%] ở nhóm placebo so với 514 [16%] ở nhóm Ivabradine; HR 0.74, 0.66-0.83; p < 0.0001) và tử vong do suy tim (151 [5%] so với 113 [3%]; HR 0.74,  0.58-0.94; p = 0.014). Các biến cố ngoại ý trầm trọng ở nhóm Ivabradine (3388 biến cố) ít hơn so với nhóm placebo (3847; p = 0.025). 150 (5%) bệnh nhân nhóm Ivabradine có nhịp tim chậm có triệu chứng so với 32 (1%) bệnh nhân nhóm placebo (p < 0.0001). Tác dụng phụ ở mắt (đom đóm mắt) được báo cáo ở 89 (3%) bệnh nhân nhóm Ivabradine và 17 (1%) bệnh nhân nhóm placebo (p < 0.0001).

Diễn giải: Kết quả của chúng tôi cho thấy tầm quan trọng việc làm giảm tần số tim bằng Ivabradine nhằm cải thiện dự hậu lâm sàng trong suy tim và khẳng định vai trò quan trọng của tần số tim trong sinh lý bệnh của hội chứng này.