Chuyển nhịp sớm hay chuyển nhịp trì hoãn trong rung nhĩ khởi phát gần đây (nghiên cứu RACE 7 ACWAS)
Cơ sở
Bệnh nhân bị rung nhĩ gần đây thường được chuyển nhịp xoang ngay lập tức bằng điện hay bằng thuốc. Tuy nhiên, liệu sự chuyển nhịp ngay lập tức thành nhịp xoang là cần thiết hay không thì chưa được biết, khi rung nhĩ thường tự chấm dứt một cách tự nhiên.
Phương pháp
Đây là một thử nghiệm lâm sàng so sánh không kém hơn, ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở,phân ngẫu nhiên những bệnh nhân rung nhĩ có triệu chứng, khởi phát gần đây (<36 giờ), có huyết động ổn định nhập khoa cấp cứu vào 1 trong 2 nhóm: theo cách tiếp cận bằng phương pháp quan sát và chờ đợi (nhómtrì hoãn chuyển nhịp-delayed-cardioversion group) hoặc theo cách chuyển nhịp sớm (nhóm chuyển nhịp sớm-early cardioversion group). Cách tiếp cận quan sát và chờ đợi bao gồm điều trị ban đầu chỉ bằng thuốc kiểm soát đáp ứng thất và chuyển nhịp muộn sau đó nếu rung nhĩ không hồi phục trong vòng 48 giờ. Kết cục chính là sự hiện diện của nhịp xoang tại thời điểm 4 tuần. Không kém hơn khi giới hạn dưới của khoảng tin cậy 95% chênh lệch giữa các nhóm theo kết cục chính có điểm phần trăm lớn hơn −10.
Kết quả
Sự hiện diện của nhịp xoang tại thời điểm 4 tuần xảy ra ở 193 trên 212 bệnh nhân (91%) trong nhóm chuyển nhịp trì hoãn và ở 202 trong số 215 (94%) ở nhóm chuyển nhịp sớm (chênh lệch giữa các nhóm, −2,9 điểm phần trăm; Khoảng tin cậy 95% [CI], −8,2 đến 2,2; P = 0,005 cho không kém hơn). Trong nhóm trì hoãn chuyển nhịp, chuyển đổi tự nhiên thành nhịp xoang trong vòng 48 giờ xảy ra ở 150 trên 218 bệnh nhân (69%) và chuyển nhịp trì hoãn sau đó 61 bệnh nhân (28%). Trong nhóm chuyển nhịp sớm, sự chuyển nhịp xoang tự nhiên trước khi bắt đầu chuyển nhịp là 36 trong số 219 bệnh nhân (16%) và chuyển nhịp sau đó 171 bệnh nhân (78%). Trong những bệnh nhân đã hoàn thành theo dõi từ xa trong suốt 4 tuần, tái phát rung nhĩ xảy ra ở 49 trong số 164 bệnh nhân (30%) trong nhóm chuyển nhịp trì hoãn và 50 trong 171 (29%) trong nhóm chuyển nhịp sớm. Trong 4 tuần sau phân bố ngẫu nhiên, biến chứng tim mạch cũng xảy ra tương ứng là 10 bệnh nhân và 8 bệnh nhân.
Kết luận
Ở những bệnh nhân đến khoa cấp cứu với rung nhĩ có triệu chứng khởi phát gần đây, cách tiếp cận chờ đợi không thua kém hơn cách tiếp cận chuyển nhịp sớm trong việc đạt được nhịp xoang tại thời điểm 4 tuần.
Nguồn: March 18, 2019, at NEJM.org
Chụp mạch vành sau ngưng tim ở bệnh nhân không có ST chênh lên
Cơ sở
Bệnh tim thiếu máu cục bộ là nguyên nhân chính gây ngưng tim ngoài bệnh viện. Vai trò của chụp động mạch vành ngay lập tức và can thiệp mạch vành qua da (PCI) trong điều trị bệnh nhân đã được hồi sinh tim phổi thành công sau khi ngưng tim mà không có nhồi máu cơ tim ST chênh lên (STEMI) vẫn còn chưa chắc chắn.
Phương pháp
Trong thử nghiệm đa trung tâm này, 552 bệnh nhân bị ngưng tim mà không có dấu hiệu STEMIđược phân ngẫu nhiên vào nhóm chụp động mạch vành ngay lập tức hoặc chụp mạch vành trì hoãn sau đó cho đến sau khi thần kinh đượchồi phục. Tất cả bệnh nhân đều được trải qua PCI nếu được chỉ định. Kết cục chính là sống sót tại thời điểm 90 ngày. Kết cục thứ phát bao gồm sống sót tại thời điểm 90 ngày với hoạt động tốt của não hoặc khuyết tật nhẹ hoặc trung bình, tổn thương cơ tim, thời gian hỗ trợ catecholamine, dấu hiệu sốc, nhịp nhanh thấttái phát, thời gian thở máy, chảy máu nặng, xuất hiện tổn thương thận cấp, cần cho điều trị thay thế thận, thời gian để đạt nhiệt độ đích và tình trạng thần kinh khi xuất khỏi các đơn vị chăm sóc tích cực.
Kết quả
Tại thời điểm 90 ngày, 176 trong số 273 bệnh nhân (64,5%) trong nhóm chụp mạch vành ngay lập tức và 178 trong số 265 bệnh nhân (67,2%) trong nhóm chụp mạch vành bị trì hoãn còn sống (OR 0,89; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,62 đến 1,27 ; P = 0,51). Thời gian trung bình để đạt nhiệt độ đích là 5,4 giờ trong nhóm chụp mạch vành ngay lập tức và 4,7 giờ trong nhóm chụp mạch vành trì hoãn (tỷ sốtrung bình hình học-ratio of geometric means, 1,19; 95% CI, 1,04 đến 1,36). Không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm được tìm thấy trong các kết cục thứ phát còn lại.
Kết luận
Trong số các bệnh nhân đã được hồi sinh tim phổi thành công sau khi ngưng tim ngoài bệnh viện và không có dấu hiệu STEMI, chiến lược chụp mạch vành ngay lập tức không cho thấy liên quan đến sống sót tại thời điểm 90 ngàytốt hơn so với chiến lược chụp mạch vành trì hoãn.
Nguồn: March 18, 2019, at NEJM.org
CÁC ĐẠO LUẬT MỚI CỦA CHÂU ÂU ĐỂ LOẠI BỎ CHẤT GÂY UNG THƯ Ở THUỐC SARTANS
Ủy ban Châu Âu về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã khuyến nghị các yêu cầu mới đối với quy trình sản xuất thuốc ức chếangiotensin II (sartans) để loại bỏ tạp chất nitrosamine.
Các công ty sẽ có thời gian chuyển tiếp hai năm để thực hiện bất kỳ thay đổi cần thiết nào, trong đó giới hạn tạm thời về mức độ của các tạp chất này sẽ được áp dụng, Ủy ban khuyến nghị tại cuộc họp vào tuần trước.
Sau giai đoạn này, các công ty sẽ phải chứng minh rằng các sản phẩm “sartan” của họ không chứa các tạp chất này ở lượng phát hiện được trước khi chúng có thể được sử dụng ở Châu Âu. Những khuyến nghị này đi sausự phát hiện N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N‑nitrosodiethylamine (NDEA) trong một số loại thuốc sartan. NDMA và NDEA được phân loại là chất gây ung thư ở người, dẫn đến việc một sốlô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc bị ảnh hưởng… trong thời gian vừa qua.
CHMP cũng lưu ý rằng khi xem xét vấn đề này, đối với phần lớn các loại thuốc sartan, những tạp chất này không được tìm thấy hoặc hiện diện ở mức rất thấp.
Ước tính nguy cơ ung thư cao nhất
CHMP lưu ý rằng mức độ cao nhất của các tạp chất này đã được tìm thấy rất nhiều trong valsartan từ nhà sản xuất Trung Quốc Chiết Giang Huahai, và ước tính nguy cơ ung thư cao nhất có thể xảy ra với các sản phẩm này. Cơ quan nàykết luận rằng nếu 100.000 bệnh nhân dùng valsartan từ Chiết Giang Huahai mỗi ngày trong 6 năm với liều cao nhất, có thể có thêm 22 trường hợp ung thư do NDMA trong suốt cuộc đời của 100.000 bệnh nhân đó.
NDEA trong các loại thuốc này có thể dẫn đến thêm 8 bệnh nhân bị ung thưtrong 100.000 bệnh nhân đangdùng thuốc với liều cao nhất mỗi ngày trong 4 năm, các ước tính đánh giá. Khoảng thời gian6 và 4 năm phản ánh khoảng thời gian NDMA và NDEA được cho là đã hiện diện trong valsartan sản xuất từ Chiết Giang Huahai.
Những ước tính này đã được ngoại suy từ các nghiên cứu trên động vật và rất thấp so với nguy cơ mắc ung thư suốt đời ở Châu Âu (1 trong 2), báo cáo CHMP cho biết.Các công ty bây giờ phải có biện pháp để phòng tránh sự hiện diện của các tạp chất này và thực hiện kiểm tra nghiêm ngặt các sản phẩm của họ.
Kiểm tra trong và sau khi chuyển đổi
“Trong khi mục tiêu là không có tạp chất nitrosamine trongcácthuốcsartans, các giới hạn tạm thời đã được đặt ra cho NDMA và NDEA theo chuẩn quốc tế hiện nay”, theo thông cáo báo chí của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu.
“Các sản phẩm có chứa tạp chất vượt quá các giới hạn này hoặc các sản phẩm có chứa cả nitrosamine ở mọi cấp độ sẽ không được lưu hành ở Châu Âu.”
Các giới hạn được đưa ra dựa trên lượng tiêu thụ tối đa hàng ngày cho mỗi tạp chất từ các nghiên cứu trên động vật: 96,0 nanogram cho NDMA và 26,5 nanogram cho NDEA. Chia chúng theo liều tối đa hàng ngày cho mỗi hoạt chất sẽ đưa ra giới hạn tính bằng phần triệu.
Giai đoạn chuyển đổi sẽ cho phép các công ty thực hiện các thay đổi cần thiết cho quy trình sản xuất của họ và đưa ra các thử nghiệm có thể phát hiện lượng nhỏ nhất của các tạp chất này, theoCHMP. Sau khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc, các nhà sản xuất phải loại trừ hoàn toàn sự hiện diện của mức NDEA hoặc NDMA thấp hơn trong các sản phẩm của họ (<0,03 phần triệu).
Những khuyến nghị này vềNDMA và NDEA sẽ được gửi tới Ủy ban châu Âu để đưa ra quyết định ràng buộc về mặt pháp lý.
(Dịch từ New European Rules to Eliminate Carcinogens in Sartans. https://www.medscape.com/viewarticle/908688)
