- Triệt đốt lạnh bằng bóng (Cryoballoon Ablation) như điều trị ban đầu cho rung nhĩ (nghiên cứu STOP AF FIRST)
Bối cảnh
Ở những bệnh nhân rung nhĩ kịch phát có triệu chứng không đáp ứng với điều trị nội, triệt đốt qua catheter có hiệu quả hơn điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp để duy trì nhịp xoang. Tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quả của việc triệt đốt lạnh bằng bóng (cryoballoon ablation) như là điều trị ban đầu thì chưa được xác định.
Phương pháp
Nghiên cứu đa trung tâm trên bệnh nhân từ 18 đến 80 tuổi bị rung nhĩ kịch phát mà trước đó họ chưa được điều trị kiểm soát nhịp được phân bố ngẫu nhiên (1:1) để nhận được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp (thuốc nhóm I hoặc III. ) hoặc cô lập tĩnh mạch phổi bằng cryoballoon. Theo dõi rối loạn nhịp bao gồm điện tâm đồ 12 chuyển đạo được tiến hành lúc ban đầu và tại thời điểm 1, 3, 6 và 12 tháng; theo dõi bệnh nhân qua điện thoại được thực hiện hàng tuần và khi các triệu chứng xuất hiện từ 3 đến 12 tháng; và theo dõi ECG 24 giờ được thực hiện tại thời điểm 6 và 12 tháng. Kết cục tiên phát về hiệu quả chính là thành công trong điều trị (được định nghĩa là không bị thất bại ban đầu của thủ thuật hoặc loạn nhịp nhĩ tái phát sau khoảng thời gian chờ 90 ngày cho phép hồi phục sau thủ thuật hoặc điều chỉnh liều thuốc, được đánh giá trong phân tích Kaplan-Meier). Kết cục tiên phát về an toàn chỉ được đánh giá trong nhóm triệt đốt là tổng hợp của một số tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thủ thuật và hệ thống cryoballoon.
Kết quả
Trong số 203 người tham gia được phân nhóm ngẫu nhiên và được điều trị, 104 người được triệt đốt và 99 người được điều trị ban đầu bằng thuốc. Ở nhóm triệt đốt, 97% bệnh nhân đạt được thành công ban đầu. Kaplan-Meier ước tính tỷ lệ phần trăm bệnh nhân điều trị thành công tại thời điểm 12 tháng là 74,6% (khoảng tin cậy 95% [CI], 65,0-82,0) ở nhóm triệt đốt và 45,0% (95% CI, 34,6-54,7) trong nhóm điều trị bằng thuốc (P <0,001 bằng kiểm định log-rank). Hai biến cố chính về an toàn xảy ra ở nhóm triệt đốt (Kaplan-Meier ước tính tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có biến cố trong vòng 12 tháng, 1,9%; KTC 95%, 0,5-7,5).
Kết luận
Triệt đốt bằng ryoballoon là điều trị ban đầu ưu việt hơn so với điều trị bằng thuốc để ngăn ngừa tái phát loạn nhịp nhĩ ở bệnh nhân rung nhĩ kịch phát. Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thủ tục là không thường gặp.
Hình 1: Điều trị thành công tại thời điểm 12 tháng.
Điều trị thành công được định nghĩa là không có bất kỳ biến cố nào sau đây: thất bại ban đầu của thủ thuật; bất kỳ phẫu thuật hoặc triệt đốt rung nhĩ trong nhĩ trái; hoặc loạn nhịp nhĩ tái phát, chuyển nhịp tim, hoặc sử dụng thuốc chống loạn nhịp nhóm I hoặc III (chỉ ở nhóm triệt đốt) ngoài thời gian chờ 90 ngày.
N Engl J Med. 2020, DOI: 10.1056 / NEJMoa2029554
- Triệt đốt lạnh hoặc điều trị thuốc cho xử trí ban đầu rung nhĩ (nghiên cứu EARLY-AF)
Bối cảnh
Các khuyến cáo đề nghị nên dùng thử một hoặc nhiều loại thuốc chống loạn nhịp trước khi xem xét triệt đốt qua ống thông ở bệnh nhân rung nhĩ. Tuy nhiên, cắt đốt ngay từ đầu có thể hiệu quả hơn trong việc duy trì nhịp xoang.
Phương pháp
Nghiên cứu phân bố ngẫu nhiên 303 bệnh nhân rung nhĩ kịch phát có triệu chứng, chưa điều trị vào hoặc nhóm triệt đốt qua ống thông bằng bóng lạnh hoặc điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp để kiểm soát nhịp ban đầu. Tất cả các bệnh nhân được cấy một thiết bị theo dõi tim để phát hiện loạn nhịp nhanh nhĩ. Thời gian theo dõi là 12 tháng. Kết cục tiên phát là sự tái phát đầu tiên được ghi nhận của bất kỳ loạn nhịp nhanh nhĩ nào (rung nhĩ, cuồng nhĩ hoặc nhịp nhanh nhĩ) trong khoảng từ 91 đến 365 ngày sau khi triệt đốt qua ống thông hoặc bắt đầu dùng thuốc chống loạn nhịp. Kết cục thứ phát bao gồm không loạn nhịp tim có triệu chứng, gánh nặng rung nhĩ và chất lượng cuộc sống.
Kết quả
Tại thời điểm 1 năm, tái phát nhịp nhanh nhĩ đã xảy ra ở 66 trong số 154 bệnh nhân (42,9%) được chỉ định triệt đốt và ở 101 trong số 149 bệnh nhân (67,8%) được chỉ định dùng thuốc chống loạn nhịp (HR 0,48; khoảng tin cậy 95% [CI ], 0,35-0,66; P <0,001). Nhịp nhanh nhĩ có triệu chứng đã tái phát ở 11,0% bệnh nhân được triệt đốt và 26,2% ở những người dùng thuốc chống loạn nhịp (HR 0,39; KTC 95%, 0,22-0,68). Phần trăm trung vị của thời gian trong rung nhĩ là 0% (khoảng tứ phân vị, 0-0,08) với triệt đốt và 0,13% (khoảng tứ phân vị, 0-1,60) với thuốc chống loạn nhịp. Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng xảy ra ở 5 bệnh nhân (3,2%) trong nhóm triệt đốt và ở 6 bệnh nhân (4,0%) trong nhóm được dùng thuốc chống loạn nhịp.
Kết luận
Trong số những bệnh nhân được điều trị ban đầu cho rung nhĩ kịch phát, có triệu chứng, tỷ lệ tái phát rung nhĩ thấp hơn đáng kể với triệt đốt qua catheter bằng bóng lạnh so với điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp, qua đánh giá bằng cách theo dõi nhịp tim liên tục.
Hình 2: Kaplan – Meier của không bị tái phát nhịp nhanh nhĩ theo thời gian
N Engl J Med. Năm 2020; DOI: 10.1056 / NEJMoa2029980
- Hiệu quả của việc thêm Ticagrelor vào Aspirin chuẩn trong sự thông thương mảnh ghép tĩnh mạch hiển ở bệnh nhân CABG (POPular CABG): Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược.
Bối cảnh
Khoảng 15% trường hợp cầu nối tĩnh mạch hiển (SVGs) bị tắc trong năm đầu tiên sau phẫu thuật CABG mặc dù đang sử dụng aspirin. Thử nghiệm POPular CABG nghiên cứu xem liệu ticagrelor thêm vào điều trị aspirin chuẩn có cải thiện khả năng thông thương TM hiển (SVG) sau CABG tại thời điểm 1 năm hay không.
Phương pháp
Trong thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, bệnh nhân có SVG ≥1 được phân bố ngẫu nhiên tỷ lệ 1:1 sau CABG hoặc với ticagrelor hoặc với giả dược thêm vào trên nền aspirin chuẩn (80 mg hoặc 100 mg). Kết cục tiên phát là tắc SVG tại thời điểm 1 năm, được đánh giá bằng chụp cắt lớp vi tính mạch vành, ở tất cả các bệnh nhân đã có sẵn hình ảnh liên quan kết cục tiên phát. Một mô hình phương trình ước tính tổng quát đã được sử dụng để thực hiện phân tích chính trên mỗi SVG. Kết cục thứ phát là suy SVG tại thời điểm 1 năm, là sự kết hợp của tắc SVG, tái thông mạch SVG, nhồi máu cơ tim trong trong vùng cơ tim do SVG cung cấp, hoặc đột tử.
Kết quả
Trong số 499 bệnh nhân được phân bố ngẫu nhiên, tuổi trung bình là 67,9 ± 8,3 tuổi, 87,1% là nam giới, chỉ định CABG cho hội chứng vành cấp 31,3% và 95,2% các thủ thuật sử dụng tim phổi nhân tạo. Hình ảnh kết cục chính có sẵn ở 220 bệnh nhân trong nhóm ticagrelor và 223 bệnh nhân trong nhóm giả dược. Tỷ lệ tắc SVG ở nhóm ticagrelor là 10,5% (51 trên 484 SVG) so với 9,1% ở nhóm giả dược (43 trong 470 SVG), OR 1,29 [95% CI, 0,73-2,30]; P = 0,38. Suy SVG xảy ra ở 35 (14,2%) bệnh nhân trong nhóm ticagrelor so với 29 (11,6%) bệnh nhân trong nhóm giả dược (OR, 1,22 [KTC 95%, 0,72-2,05]).
Kết luận
Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược này, việc bổ sung ticagrelor vào trên nền aspirin chuẩn không làm giảm tắc SVG tại thời điểm 1 năm sau CABG.
Hình 3: Kết cục tiên phát, thứ phát về độ an toàn và hiệu quả qua phân tích ITT
Circulation 2020; 142 (19): 1799
- Điều trị chẹn β lâu dài và kết cục lâm sàng sau nhồi máu cơ tim cấp ở bệnh nhân không suy tim: nghiên cứu đoàn hệ trên toàn quốc.
Mục tiêu
Khảo sát mối liên quan giữa điều trị chẹn β lâu dài và kết cục lâm sàng ở bệnh nhân không bị suy tim (HF) sau nhồi máu cơ tim cấp (AMI).
Phương pháp và kết quả
Trong khoảng thời gian từ năm 2010 đến năm 2015, tổng số 28970 bệnh nhân đã được tái thông mạch vành vì AMI được kê toa thuốc chẹn β khi xuất viện và không có biến cố tử vong, nhồi máu cơ tim tái phát (MI) hoặc suy tim (HF) trong 1 năm được thu thập từ dữ liệu bảo hiểm y tế trên toàn quốc tại Hàn Quốc. Kết cục chính là tử vong do mọi nguyên nhân. Các kết cục phụ là NMCT tái phát, nhập viện vì suy tim mới, và gộp tử vong do mọi nguyên nhân, NMCT tái phát hoặc nhập viện vì suy tim mới. Kết quả được so sánh giữa điều trị chẹn β ≥ 1 năm (N = 22707) và điều trị chẹn β trong <1 năm (N = 6263) bằng cách sử dụng phân tích mốc 1 năm sau NMCT. So với những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn β <1 năm, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn β ≥ 1 năm có nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân thấp hơn đáng kể [HR hiệu chỉnh 0,81; Khoảng tin cậy (KTC) 95% 0,72-0,91] và gộp của tử vong do mọi nguyên nhân, NMCT tái phát hoặc nhập viện vì suy tim mới (HR hiệu chỉnh 0,82; KTC 95% 0,75-0,89), nhưng không là nguy cơ cho NMCT tái phát hoặc nhập viện vì suy tim mới. Nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân thấp hơn ở nhóm điều trị chẹn β dai dẳng vượt quá 2 năm (HR hiệu chỉnh 0,86; KTC 95% 0,75-0,99) nhưng không vượt quá 3 năm (HR hiệu chỉnh 0,87; KTC 95% 0,73-1,03) sau NMCT .
Kết luận
Trong nghiên cứu đoàn hệ quốc gia này, điều trị chẹn β ≥ 1 năm sau NMCT có liên quan đến việc giảm tử vong do mọi nguyên nhân ở bệnh nhân NMCT mà không có suy tim.
Hình 4: Kết cục lâm sàng đi kèm với độ dài dùng chẹn β sau NMCT
Eur Heart J. 2020; 41 (37): 3521.
- Ferric carboxymaltose điều trị thiếu máu thiếu sắt tại thời điểm xuất viện sau suy tim cấp: một thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng (nghiên cứu AFFIRM-AHF)
Bối cảnh
Ferric carboxymaltose truyền TM đã được chứng minh là cải thiện các triệu chứng và chất lượng cuộc sống ở bệnh nhân suy tim mãn tính và thiếu máu thiếu sắt. Nghiên cứu nhằm mục đích đánh giá tác dụng của ferric carboxymaltose, so với giả dược, trên kết cục ở những bệnh nhân đã ổn định sau suy tim cấp.
Phương pháp
AFFIRM-AHF là 1 thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm được thực hiện tại 121 địa điểm ở Châu Âu, Nam Mỹ và Singapore. Bệnh nhân đủ điều kiện từ 18 tuổi trở lên, nhập viện vì suy tim cấp với thiếu máu thiếu sắt đồng thời (được định nghĩa là ferritin <100 μg/L, hoặc 100-299 μg/L với độ bão hòa transferrin <20%), và có phân suất tống máu thất trái là ít hơn 50%. Trước khi xuất viện, bệnh nhân tham gia nghiên cứu được chỉ định ngẫu nhiên tỷ lệ 1: 1 để hoặc được tiêm TM ferric carboxymaltose hoặc giả dược trong tối đa 24 tuần, liều tùy thuộc mức độ thiếu sắt. Để duy trì việc mù về phía bệnh nhân và nhân viên nghiên cứu, việc điều trị được thực hiện trong ống tiêm màu đen bởi nhân viên không tham gia vào bất kỳ đánh giá nào của nghiên cứu. Kết cục chính là gộp của tổng số lần nhập viện vì suy tim và tử vong tim mạch cho đến 52 tuần sau khi phân nhóm ngẫu nhiên, được phân tích ở tất cả bệnh nhân nhận được ít nhất 1 liều điều trị trong nghiên cứu và có ít nhất một dữ liệu sau phân nhóm ngẫu nhiên. Kết cục phụ là gộp của tổng số lần nhập viện tim mạch và tử vong tim mạch; tử vong do tim mạch; tổng số lần nhập viện vì suy tim; thời gian đến lần đầu tiên nhập viện vì suy tim hoặc tử vong tim mạch; và số ngày mất đi do suy tim nhập viện hoặc tử vong tim mạch, tất cả đều được đánh giá đến 52 tuần sau phân bố ngẫu nhiên. Tính an toàn đã được đánh giá ở tất cả các bệnh nhân bắt đầu điều trị. Một phân tích độ nhạy trước COVID-19 về kết cục chính và phụ đã được xác định trước. Nghiên cứu này được đăng ký với ClinicalTrials.gov, NCT02937454 và hiện đã được hoàn thành.
Kết quả
Từ ngày 21 tháng 3 năm 2017 đến ngày 30 tháng 7 năm 2019, 1525 bệnh nhân đã được sàng lọc, trong đó 1132 bệnh nhân được phân bố ngẫu nhiên vào các nhóm nghiên cứu. Điều trị nghiên cứu được bắt đầu trên 1110 bệnh nhân, và 1108 (558 ở nhóm carboxymaltose và 550 ở nhóm giả dược) có ít nhất một giá trị sau phân nhóm ngẫu nhiên. 293 biến cố chính (57.2 trên 100 bệnh nhân-năm) xảy ra ở nhóm ferric carboxymaltose và 372 (72.5 trên 100 bệnh nhân-năm) xảy ra ở nhóm giả dược (RR 0.79, 95% CI 0.62-1.01, p = 0.059). Tổng số 370 trường hợp nhập viện tim mạch và tử vong tim mạch xảy ra ở nhóm ferric carboxymaltose và 451 trường hợp xảy ra ở nhóm giả dược (RR 0.80, 95% CI 0.64-1.00, p = 0.050). Không có sự khác biệt về tử vong tim mạch giữa hai nhóm (77 [14%] trong số 558 ở nhóm ferric carboxymaltose so với 78 [14%] ở nhóm giả dược; HR 0.96, 95% CI 0.70-1.32, p = 0.81). 217 ca nhập viện vì suy tim xảy ra ở nhóm ferric carboxymaltose và 294 trường hợp ở nhóm giả dược (RR 0.74; KTC 95% 0.58-0.94, p = 0.013). Gộp các trường hợp nhập viện lần đầu vì suy tim hoặc tử vong tim mạch xảy ra ở 181 (32%) bệnh nhân ở nhóm ferric carboxymaltose và 209 (38%) ở nhóm giả dược (HR 0.80, 95% CI 0.66-0.98, p = 0.030). Ít ngày bị mất do suy tim nhập viện và tử vong tim mạch ở những bệnh nhân được dùng ferric carboxymaltose hơn so với giả dược (369 ngày trên 100 bệnh nhân-năm so với 548 ngày trên 100 bệnh nhân-năm; RR 0.67, 95% CI 0.47- 0.97, p = 0.035). Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng xảy ra ở 250 (45%) trong số 559 bệnh nhân ở nhóm ferric carboxymaltose và 282 (51%) trong số 551 bệnh nhân ở nhóm giả dược.
Diễn giải
Ở những bệnh nhân bị thiếu máu thiếu sắt, phân suất tống máu thất trái dưới 50%, và đã ổn định sau một đợt suy tim cấp, điều trị bằng ferric carboxymaltose là an toàn và giảm nguy cơ nhập viện do suy tim, không có tác dụng rõ ràng trên nguy cơ tử vong tim mạch.
Hình 5: Kết cục tiên phát và thứ phát
Lancet. Năm 2020; 396 (10266): 1895.
