Tác động ngân sách của liệu pháp phối hợp ivabradine và chăm sóc chuẩn ở bệnh nhân suy tim tâm thu mạn tính ở Hoa Kỳ

Người dịch: PGS. Nguyễn Thị Thu Thủy

Giảng viên khoa Dược – ĐH Hutech

Jeffrey S. Borer, MD; Anuraag R. Chancellor, Tiến sĩ; Emily D. Dorman, MPH; Stanimira Krotneva, ThS; Ying Zheng, MHSA, MS; Harshali K. Patel, MS, PhD; Luigi Tavazzi, MD; Michel Komajda, MD;

Ian Ford, Tiến sĩ; Michael Böhm, MD, Tiến sĩ; và Adrian Kielhorn, MBA

TÓM TẮT                                                                                          

BỐI CẢNH: Suy tim (ST) tiêu tốn 21 tỷ USD hàng năm cho chi phí chăm sóc sức khỏe trực tiếp trong đó 80% là do nhập viện. Nghiên cứu lâm sàng SHIFT đã chứng minh ivabradine phối hợp với chăm sóc chuẩn (CSC) làm giảm tình trạng ST và tần suất nhập viện do tất cả các nguyên nhân so với CSC.

MỤC TIÊU: Ước tính tác động ngân sách của ivabradine trên quan điểm người chi trả ở Hoa Kỳ.

PHƯƠNG PHÁP: Mô hình tác động ngân sách được xây dựng ước tính tác động ngân sách của mỗi người bệnh trong mỗi tháng (MNBMT) đưa ivabradine vào các phác đồ hiện có bằng cách so sánh một kịch bản tham chiếu (CSC) và một kịch bản thuốc mới (ivabradine + CSC) cho 2 quần thể: thương mại (giả định 1 triệu người bệnh sử dụng) và chương trình Medicare Advantage. Trong cả hai kịch bản, dữ liệu công bố của Hoa Kỳ dùng để tham khảo tỷ lệ tích lũy nhập viện hàng năm (ST, tim mạch [TM] không ST và không phải TM), và tỷ lệ nhập viện được điều chỉnh bằng dữ liệu SHIFT. Mô hình được kiểm soát trên nguy cơ tử vong bằng cách sử dụng dữ liệu SHIFT, dữ liệu thống kê tuổi thọ trung bình của Hoa Kỳ, viện phí được thu thập từ dữ liệu công bố của Hoa Kỳ như sau: bệnh liên quan đến ST = 37.507 USD; TM không ST = 28.951 USD; và không phải TM = 17.904 USD. Giá mua sỉ hàng năm của ivabradine là 4.500 USD, với mức sử dụng cơ bản đối với loại thuốc mới này là 2%, tăng 2% mỗi năm.

KẾT QUẢ: Dựa trên chỉ định được chấp thuận của Hoa Kỳ, khoảng 2.000 bệnh nhân được bảo hiểm thương mại từ chương trình bảo hiểm 1 triệu thành viên đủ điều kiện nhận ivabradine. Ivabradine tiết kiệm chi phí MNBMT lần lượt là 0,01 USD và 0,04 USD trong năm 1 và năm 3 của mô hình cốt lõi. Sau khi bao gồm giá mua ivabradine, mô hình cho thấy tổng chi phí giảm 991.256 USD và 474.499 USD; tương ứng ở dân số chung và giảm 13.849.262 USD và 4.280.291 USD; tương ứng ở dân số Medicare trong năm 1. Sự sụt giảm này là do sự giảm tỷ lệ nhập viện. Đối với mô hình cốt lõi, MNBMT đối với riêng nhà thuốc trong năm 1 là khoảng 0,01 USD cho quần thể thương mại và 0,24 USD cho quần thể Medicare Advantage.

KẾT LUẬN: Thêm ivabradine vào CSC giúp giảm chi phí điều trị trung bình hàng năm. Sự giảm tác động ngân sách MNBMT cho thấy ivabradine là một lựa chọn hợp lý đối với những người chi trả ở Hoa Kỳ.

Suy tim (ST) ảnh hưởng đến khoảng 5,7 triệu người Mỹ, và nguy cơ phát triển ST tăng theo tuổi.^1,2 Tiên lượng cho bệnh nhân ST vẫn tương đối kém, với tỷ lệ sống

sót sau 5 năm là khoảng 50%.³ Ngoài ra, ST có liên quan đáng kể đến gánh nặng kinh tế vì bệnh nhân phải nhập viện thường xuyên, đặc biệt là những người ST nặng không được kiểm soát bằng thuốc tiêu chuẩn.⁴ Năm 2010, chi phí y tế trực tiếp liên quan đến ST tại Hoa Kỳ vào khoảng 21 tỷ USD, 80% trong số đó liên quan trực tiếp đến chi phí nhập viện.^1,5

Nhịp tim khi nghỉ ngơi tương đối cao là một dấu hiệu của việc kiểm soát ST không đầy đủ và là một yếu tố dự báo độc lập về tỷ lệ mắc bệnh liên quan đến TM (nhập viện) và tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân rối loạn chức năng tâm thu thất trái và ST có triệu chứng mạn tính.^6-10 Vào tháng 4 năm 2015, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đã đồng thuận ivabradine giúp giảm nguy cơ nhập viện do ST xấu đi ở bệnh nhân ST mạn tính, có triệu chứng, ổn định với phân suất tống máu thất trái (PSTMTT) ≤ 35%, những người có nhịp xoang với nhịp tim nghỉ ≥ 70 nhịp mỗi phút (N/P), hoặc đang dùng liều tối đa bệnh nhân dung nạp được hoặc có chống chỉ định với thuốc chẹn beta. Do gánh nặng kinh tế của ST, mục tiêu của nghiên cứu này nhằm đánh giá tác động ngân sách của ivabradine khi được đưa vào danh mục thuốc dựa trên quan điểm người chi trả của Hoa Kỳ.

Phương pháp

Tổng quan về mô hình

Mô hình tác động ngân sách dựa trên Microsoft Excel (Hình 1) để so sánh một kịch bản tham chiếu, bao gồm chăm sóc chuẩn (CSC) hiện tại, với một kịch bản mới trong đó ivabradine được thêm vào CSC hiện tại. Phân tích dựa trên một kế hoạch giả định gồm 1 triệu người bệnh Hoa Kỳ ở quần thể thương mại (19-64tuổi) hoặc quần thể Medicare Advantage (độ tuổi chung ≥ 65 tuổi). Về mặt phân tích, mô hình sử dụng tần suất và viện phí của những bệnh nhân Hoa Kỳ ST và áp dụng dữ liệu giảm nhập viện do ivabradine được rút ra từ Thử nghiệm (SHIFT).⁸ Giảm viện phí và chi phí thuốc trong các kịch bản tham chiếu và thuốc mới được so sánh để đánh giá tác động ngân sách tổng thể của ivabradine, biểu thị bằng chi phí gia tăng cho MNBMT. Mô hình nhằm đánh giá chi phí bổ sung ivabradine vào CSC bù đắp do giảm viện phí.

Hai phiên bản của mô hình được phát triển: (1) một mô hình cốt lõi tính toán tác động ngân sách của thêm ivabradine vào CSC bằng cách chỉ xem xét tác động của ivabradine đối với chi phí liên quan nhập viện do bệnh ST xấu đi và chi phí của ivabradine và (2) một mô hình mở rộng bao gồm tất cả các yếu tố của mô hình cốt lõi, tác động của ivabradine đối với việc nhập viện do mọi nguyên nhân và chi phí điều trị các biến cố bất lợi (BCBL) liên quan đến điều trị ivabradine. Cả hai phiên bản của mô hình đều bao gồm tỷ lệ tử vong tự nhiên của bệnh nhân trong quần thể này dựa trên nhánh SHIFT CSC, bổ sung từ dữ liệu bảng thống kê tuổi thọ trung bình của Hoa Kỳ năm 2010 và phân tích tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân ST.^11,12

Các mô hình cốt lõi và mở rộng được thiết kế nhằm tác động ngân sách lên đến 5 năm trong tương lai. Với mục đích đơn giản và cân bằng, kết quả của năm 1 và năm 3 được báo cáo.

Đầu vào và giả định của mô hình

Kỳ vọng sử dụng ivabradine. Dựa trên tỷ lệ sử dụng thuốc dự kiến, mô hình sử dụng tỷ lệ là 2% trong năm 1 với số bệnh nhân có đủ điều kiện, với mức tăng tuyệt đối 2% cho mỗi năm tiếp theo.

Dịch tễ học. Mô hình này đã tạo ra các kết quả riêng biệt cho các quần thể thương mại và Medicare Advantage. Một phân tích cơ sở dữ liệu hồi cứu được thực hiện bằng cách sử dụng cơ sở dữ liệu nghiên cứu Optum (Optum, Eden Prairie, MN) để ước tính nhân khẩu học, tỷ lệ nhập viện tích lũy hàng năm và viện phí cho 2 nhóm quần thể. Trong quần thể thương mại, độ tuổi trung bình là 63 tuổi, 43% là nữ; trong dân số Medicare Advantage, tuổi trung bình là 77 tuổi, 54% là nữ.

Đối tượng bệnh nhân đủ điều kiện mục tiêu cho ivabradine được ước tính từ y văn và được xác định là người trưởng thành (≥ 18 tuổi) mắc bệnh ST tâm thu mạn tính ở Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) độ II, III hoặc IV và nhịp xoang bình thường với nhịp tim ≥ 70 N/P.

^aHeidenreich PA, Albert NM, Allen LA, và cộng sự. Dự báo tác động của suy tim ở Hoa Kỳ: một tuyên bố chính sách của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ.⁵

 ^bTrung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid. Tình trạng mạn tính giữa những người thụ hưởng Medicare. Chartbook: ấn bản năm 2012. Tháng 10 năm 2012.¹³

 ^cNghiên cứu Thiếu máu trong Cơ quan đăng ký Dân số Suy tim (CQĐKDSST) (N = 1.090) từ ngày 24 tháng 6 năm 2002 đến ngày 11 tháng 7 năm 2003.

 ^dChamberlain AM, Redfield MM, Alonso A, Weston SA, Roger VL. Rung nhĩ và tỷ lệ tử vong trong suy tim: một nghiên cứu cộng đồng.¹²

 ^ePhân tích nghiên cứu Optum của các tác giả, ngày 5 tháng 11 năm 2013.

N/P = nhịp trên phút; ST = suy tim; NYHA = Hiệp hội Tim mạch New York.

Các quy mô quần thể mục tiêu được tính toán bằng tổng các trường hợp hiện mắc và mới mắc trong các quần thể thương mại và Medicare của Hoa Kỳ được tính bằng cách sử dụng đa thông số đầu vào, chẳng hạn như phân độ ST theo NYHA và nhịp tim (Bảng 1 và Hình 2).^5,13-15 Cấu trúc dịch tễ học của dân số mục tiêu được giả định là không đổi trong khoảng thời gian thực hiện mô hình, phù hợp với phương pháp của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ.⁵

Đầu vào lâm sàng. Hiệu quả của Ivabradine tính toán dựa trên dữ liệu từ SHIFT, trong đó 6.505 bệnh nhân mắc bệnh ST từ trung bình đến nặng (NYHA phân độ suy tim II, III hoặc IV) ở nhịp xoang bình thường, với PSTMTT ≤ 35% và nhịp tim ≥ 70 N/P, và việc nhập viện liên quan đến ST trong năm qua được phân ngẫu nhiên với ivabradine hoặc giả dược ngoài thuốc chẹn beta liều tối đa bệnh nhân dung nạp được và các liệu pháp điều trị bằng thuốc theo hướng dẫn khác.⁸ Mô hình có khả năng sử dụng tỷ lệ nhập viện hàng năm từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (SHIFT) hoặc các dữ liệu đời thực của Hoa Kỳ (Optum). Kết quả thu được từ dữ liệu nhập viện đời thực tại Mỹ được báo cáo trong bài báo này. Các yếu tố đầu vào về tỷ lệ tử vong được sử dụng trong mô hình này phản ánh tỷ lệ tử vong tự nhiên (Bảng 2). Để phù hợp với nhãn hiệu thương mại của ivabradine tại Hoa Kỳ, lợi ích tử vong sử dụng ivabradine không được xem xét trong mô hình này.

Để tính toán đầu vào lâm sàng cho bệnh nhân được điều trị bằng ivabradine trong kịch bản thuốc mới, tỷ lệ nhập viện trong kịch bản tham chiếu điều chỉnh dựa trên dữ liệu hiệu quả điều trị thu được từ phân tích hậu kỳ của quần thể thử nghiệm SHIFT (tỷ lệ biến cố = 0,75 trong thời gian toàn bộ thử

nghiệm [trung bình = 22,9 tháng]). Đối với mô hình mở rộng, bao gồm nhập viện do mọi nguyên nhân, tỷ lệ mắc hàng năm cho từng loại nhập viện được tính bằng cách sử dụng tập hợp có ý định điều trị (ITT) bằng tổng số biến cố chia cho số năm bệnh nhân có nguy cơ (từ ngẫu nhiên cho đến khi chết hoặc kết thúc nghiên cứu, theo điều kiện đến trước). Mô hình tính toán tỷ lệ nhập viện và chi phí loại trừ lẫn nhau cho các lần nhập viện liên quan đến ST, không liên quan đến ST và không liên quan đến TM để tránh trùng lặp có thể xảy ra nếu các danh mục trùng lặp là “tất cả các nguyên nhân” và “liên quan đến TM” đã được dùng. Lợi ích tử vong do thêm ivabradine vào CSC không bao gồm trong cả hai mô hình.

Chi phí đầu vào. Bởi vì ivabradine dự định sử dụng như một liệu pháp bổ sung và không ảnh hưởng đến việc sử dụng CSC, chi phí thuốc CSC đã được loại trừ khỏi mô hình. Đầu vào viện phí được tính toán từ cơ sở dữ liệu nghiên cứu Optum cho cả hai nhóm quần thể. Dữ liệu InGauge bao gồm phí thương mại và các yếu tố điều chỉnh địa lý đã được dùng cho các chi phí liên quan đến BCBL (Bảng 3).¹⁶ Viện phí được ước tính riêng cho các nhóm bệnh nhân thương mại và Medicare Advantage. Tất cả các yếu tố đầu vào viện phí đều dựa trên các yêu cầu do công ty bảo hiểm chi trả và không bao gồm chi phí tự trả của bệnh nhân hoặc phối hợp quyền lợi giữa nhiều hơn 1 người được bảo hiểm. Do đó, viện phí được sử dụng trong mô hình này có thể không phản ánh tổng chi phí. Chi phí cho ivabradine là 4.500 USD mỗi năm cho mỗi bệnh nhân trong mô hình – giá mua sỉ tính đến ngày 15 tháng 04 năm 2015.

Mô hình mở rộng bao gồm phạm vi rộng hơn các yếu tố đầu vào khác nhau liên quan đến viện phí do mọi nguyên nhân và các BCBL. Chi phí liên quan đến các lần nhập viện do bệnh liên quan đến TM không ST và không liên quan đến TM được ước tính từ cơ sở dữ liệu nghiên cứu Optum. Sử dụng bộ dữ liệu an toàn SHIFT, tỷ lệ các BCBL để tham khảo và các kịch bản sử dụng thuốc mới tính bằng tổng số BCBL chia cho số năm bệnh nhân có nguy cơ. Các BCBL trong mô hình bao gồm nhịp tim chậm không có triệu chứng, nhịp tim chậm có triệu chứng, rung nhĩ, đom đóm mắt và mờ mắt. Những BCBL này được chọn vì nằm trong số những BCBL thường xuyên nhất theo dữ liệu SHIFT, và tỷ lệ mắc bệnh khác nhau giữa nhóm ivabradine và nhóm giả dược. Ngoài ra, chúng có khả năng liên quan đến cơ chế hoạt động của ivabradine.⁸ Chi phí quản lý BCBL bao gồm chi phí thăm khám bác sĩ ngoại trú hoặc khám tại khoa cấp cứu đối với các biến cố tim mạch ở mức độ nghiêm trọng trung bình hoặc cao và chi phí cho các dịch vụ nhãn khoa tiền tăng huyết áp đối với các biến cố nhãn khoa.¹⁷

Phân tích độ nhạy

Nhiều phân tích độ nhạy một chiều nhằm xác định tác động của các thông số đầu vào giả định của mô hình cốt lõi khác nhau đối với kết quả (Bảng 4). Theo hướng dẫn nghiên cứu của Hiệp hội Nghiên cứu về Kinh tế Dược và Tác động Quốc tế về phân tích tác động ngân sách,¹⁸ kịch bản thay thế người chi trả có thể quan tâm, được thử nghiệm bằng cách sử dụng mô hình mở rộng, trong đó đã xem xét tác động ngân sách của các ca nhập viện và   BCBL do   mọi nguyên   nhân ngoài các trường hợp liên quan đến ST nhập viện.

Kết quả

Kết quả mô hình cốt lõi

Trong phương án giả định 1 triệu người bệnh, 1.913 bệnh nhân phổ biến được bảo hiểm thương mại và 191 bệnh nhân biến cố (N = 2.104) đủ điều kiện nhận ivabradine. Dựa trên việc sử dụng 2% trong năm 1, 38 bệnh nhân được sử dụng ivabradine và con số này sẽ tăng lên 115 bệnh nhân vào năm 3. Trong quần thể chương trình thương mại của Hoa Kỳ, chi phí ivabradine ở năm 3 được ước tính là 516.757 USD. Những bệnh nhân đủ điều kiện được điều trị bằng CSC sẽ phải chịu tổng chi phí ước tính là 66.616.644 USD do nhập viện liên quan đến ST. Bệnh nhân được điều trị bằng ivabradine cộng với CSC sẽ phải chịu tổng chi phí khoảng 65.625.389 USD do số lần nhập viện liên quan đến ST ít hơn – tiết kiệm chi phí là 991.256 USD. Sau khi tính toán chi phí cung cấp ivabradine (516.757 USD), kết quả ròng là tiết kiệm được 474.499 USD, dẫn đến tiết kiệm chi phí gia tăng 0,04 USD MNBMT so với kịch bản CSC (Bảng 5).

Trong quần thể Medicare Advantage, việc sử dụng ivabradine giúp tiết kiệm chi phí gia tăng 0,36 USD MNBMT so với kịch bản CSC ở năm 3. Tác động ngân sách lớn hơn ở quần thể Medicare Advantage so với quần thể thương mại là nhờ kết hợp tỷ lệ ST hiện mắc và tỷ lệ ST mắc mới cao hơn và tỷ lệ nhập viện liên quan đến ST cao hơn, điều này được mong đợi ở nhóm dân số lớn tuổi này (Bảng 5).

Kết quả mô hình mở rộng

Bao gồm cả chi phí quản lý BCBL và nhập viện do mọi nguyên nhân trong mô hình mở rộng vẫn giúp tiết kiệm chi phí

Phân tích độ nhạy

Kết quả từ các phân tích độ nhạy một chiều đã được thực hiện trên mô hình cốt lõi với các quần thể thương mại và Medicare Advantage được tóm tắt trong Bảng 4. Việc sử dụng tỷ lệ nhập viện thay thế từ nghiên cứu SHIFT dẫn đến chi phí gia tăng lần lượt là 0,02 USD MNBMT và 0,59 MNBMT cho quần thể thương mại và Medicare Advantage. Những thay đổi này được thúc đẩy bởi tỷ lệ nhập viện tổng thể thấp hơn trong nghiên cứu SHIFT so với dữ liệu công bố của Hoa Kỳ, dẫn đến mức bù đắp chi phí nhỏ hơn từ việc nhập viện được ngăn ngừa (Bảng 4). Sử dụng dữ liệu công bố của Hoa Kỳ, khung thời gian mô hình căng dài có liên quan đến tác động ngân sách càng thuận lợi: kéo dài thời gian từ 3 đến 5 năm làm tăng mức tiết kiệm chi phí lên lần lượt là 0,07 USD MNBMT và 0,627 USD MNBMT cho các đối tượng thương mại và Medicare Advantage. Giảm khoảng thời gian xuống còn 1 năm sẽ giảm tiết kiệm chi phí xuống 0,01 USD MNBMT cho quần thể thương mại và 0,11 USD MNBMT cho quần thể Medicare Advantage. Tương tự, khả năng thâm nhập thị trường lớn hơn có liên quan đến việc tiết kiệm chi phí ngày càng cao: kịch bản tiêu thụ thấp 1% mỗi năm dẫn đến tiết kiệm chi phí gia tăng 0,02 USD MNBMT cho quần thể thương mại và 0,18 USD MNBMT cho quần thể Medicare Advantage, trong khi kịch bản sử dụng cao là 5% mỗi năm giúp giảm chi phí gia tăng lần lượt là 0,10 USD MNBMT và 0,89 USD MNBMT ở năm thứ 3 cho quần thể thương mại và Medicare Advantage. Giảm 20% giá mua ivabradine làm tăng chi phí tiết kiệm lên lần lượt là 0,05 USD MNBMT và 0,52 đô la MNBMT, trong khi tăng 20% giá mua ivabradine làm giảm chi phí tiết kiệm xuống lần lượt 0,03 USD MNBMT và 0,02 USD MNBMT (bảng 4).

Bàn luận

Kết quả của phân tích tác động ngân sách này cho thấy việc giảm số lần nhập viện liên quan đến việc thêm ivabradine vào CSC ở nhóm bệnh nhân đủ điều kiện giúp tiết kiệm chi phí tổng thể cho quần thể thương mại và quần thể Medicare Advantage của Hoa Kỳ.⁸ Tiết kiệm chi phí chủ yếu nhờ giảm nhập viện do ST – bệnh liên quan đến ST, bù đắp chi phí của ivabradine. Mức bù đắp chi phí trong quần thể Medicare Advantage cao hơn so với nhóm quần thể thương mại vì tỷ lệ mắc bệnh ST lớn hơn nhiều và tỷ lệ nhập viện ST cao hơn ở nhóm quần thể lớn tuổi được trình bày trong cơ sở dữ liệu Medicare Advantage. Đồng thời, những phát hiện này chứng tỏ tác động ngân sách luôn thuận lợi ở cả hai nhóm quần thể. Những dữ liệu này rất hữu ích vì ST mạn tính có liên quan đến gánh nặng kinh tế tương đối cao và SHIFT đã chứng minh rằng đối với những bệnh nhân ST mạn tính với rối loạn chức năng tâm thu từ trung bình đến nặng, việc giảm nhịp tim có mục tiêu khi điều trị ivabradine kết hợp với CSC làm giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện.⁸

Các quần thể bệnh nhân được nhắm mục tiêu trong các mô hình này càng giống với những quần thể nằm trong chỉ định ivabradine được chấp thuận của Hoa Kỳ càng tốt, bao gồm cả những bệnh nhân có và không có nhập viện liên quan đến ST trước đó. Điều này trái ngược với quần thể nghiên cứu SHIFT, bao gồm nhập viện năm trước khi đăng ký nghiên cứu và PSTMTT ≤ 35% làm tiêu chí lựa chọn.⁸ Trong khi mô hình giả định các lợi ích tương tự của việc kết hợp điều trị ivabradine trong quần thể rộng hơn, lợi ích rõ ràng của ivabradine trong giảm nguy cơ nhập viện liên quan đến ST ở những bệnh nhân không nhập viện trước đó chưa được thiết lập chặt chẽ trong các thử nghiệm lâm sàng.

Các phân tích độ nhạy cho thấy đối với nhóm quần thể được bảo hiểm thương mại, các yếu tố tác động lớn nhất đến ngân sách là tỷ lệ nhập viện và sử dụng ivabradine. Đồng thời, những kết quả này cho thấy lợi ích kinh tế của việc kết hợp ivabradine vào CSC ảnh hưởng đáng kể bởi khả năng tiếp cận điều trị, đặc biệt là ở những quần thể bệnh nhân có nguy cơ nhập viện liên quan đến ST cao hơn.

Đây là nghiên cứu đầu tiên đánh giá tác động ngân sách của ivabradine tại Hoa Kỳ. Một phân tích tác động ngân sách riêng biệt của Viện quốc gia về sức khỏe và chăm sóc y tế ở Vương quốc Anh (NICE) đã ước tính tổng tác động ngân sách vào khoảng 4.400 Bảng Anh trên 100.000 cá nhân. Tác động ngân sách vừa phải này, cùng với đánh giá thuận lợi về hiệu quả lâm sàng, dẫn đến những khuyến cáo tích cực đối với ivabradine bởi NICE ở Vương quốc Anh.

Điểm mạnh của phân tích hiện tại là đã sử dụng dữ đời thực của Hoa Kỳ trong những thanh toán y tế để tính toán tỷ lệ nhập viện và chi phí trong các nhóm quần thể thương mại và Medicare Advantage, do đó làm cho kết quả có tương quan cao đến các nhóm quần thể Hoa Kỳ mục tiêu. Tương tự, tỷ lệ tử vong tự nhiên của tỷ lệ tử vong không phải TM đã được điều chỉnh bằng cách sử dụng dữ liệu bảng thống kê tuổi thọ trung bình của Hoa Kỳ để đảm bảo rằng tỷ lệ tử vong phù hợp với quần thể mục tiêu nhất có thể.

Hạn chế

Điều quan trọng cần lưu ý là chi phí CSC không được bao gồm trong mô hình, dẫn đến việc đánh giá thấp tổng chi phí điều trị. Tuy nhiên, vì ivabradine được dự định dùng ngoài CSC, nên việc loại trừ các chi phí này không ảnh hưởng đến tác động gia tăng về ngân sách. Do hạn chế về dữ liệu, chi phí quản lý BCBL trong mô hình mở rộng chỉ xem xét những chi phí liên quan đến việc khám bệnh ngoại trú và phòng cấp cứu và không bao gồm chi phí xét nghiệm, thủ tục hoặc thuốc men liên quan đến BCBL; điều này có thể dẫn đến việc đánh giá thấp tổng chi phí liên quan đến quản lý BCBL. Ngoài ra, mặc dù phân tích gợi ý rằng tác động ngân sách gia tăng tương đối không nhạy cảm với chi phí BCBL, một số chi phí liên quan đến quản lý BCBL có thể liên quan đến việc thăm khám bệnh nhân nội trú (ví dụ, rung nhĩ có triệu chứng). Mặc dù những chi phí này sẽ được ghi nhận như một thành phần của nhập viện do mọi nguyên nhân, nhưng chúng sẽ không đóng góp đáng kể cho chi phí quản lý BCBL.

Kết luận                                                                  

Việc đưa ivabradine vào phác đồ của các chương trình thương mại và chương trình Medicare Advantage tại Hoa Kỳ làm giảm số lần nhập viện liên quan đến ST, bù đắp chi phí cung cấp ivabradine cho bệnh nhân. Từ quan điểm người chi trả của Hoa Kỳ, tác động ngân sách hợp lý liên quan đến việc điều trị bằng ivabradine sẽ là một lựa chọn điều trị phải chăng ở cả hai nhóm quần thể.

TIẾT LỘ                                                                                                  

Nghiên cứu này được tài trợ bởi Amgen. Patel được tuyển dụng bởi Amgen; Kielhorn đã được Amgen tuyển dụng vào thời điểm nghiên cứu nhưng không còn liên kết với Amgen. Borer, Böhm, Ford và Komajda đã nhận được hỗ trợ khoa học, phí tư vấn và / hoặc danh dự diễn giả từ Servier và Amgen liên quan đến SHIFT, thử nghiệm làm cơ sở cho phân tích này. Borer cũng đã nhận được phí tư vấn từ Celladon, Pfizer, ARMGO, Cardiorentis, Novartis và Takeda USA. Kansal, Dorman, Krotneva và Zheng là nhân viên của Evidera, được thuê để hỗ trợ nghiên cứu này. Tavazzi đã nhận được tài trợ nghiên cứu và phí tư vấn từ Servier liên quan đến nghiên cứu này và đã có tư cách người bệnh ban cố vấn với Boston Scientific, Servier, Cardiorentis, Medtronic, St. Jude Medical, và CVie Therapeutics.

Ý tưởng và thiết kế nghiên cứu được đóng góp bởi Dorman và Keilhorn, cùng với các tác giả khác. Tavazzi, Komajda, Ford, BÖhm và Borer giám sát việc thu thập dữ liệu. Tavazzi, Komajda, Ford, BÖhm và Borer (cùng với Karl Swedberg) đã thành lập Ủy ban chấp hành của SHIFT, thử nghiệm làm cơ sở cho phân tích này. Bản thảo được viết bởi Kansal, cùng với các tác giả khác, và được sửa đổi bởi Borer và Patel, với sự hỗ trợ của các tác giả khác.

NHÌN NHẬN                                                                                            

Hỗ trợ viết bài y văn được cung cấp bởi Eric Bertelsen, Tiến sĩ, của Fishawack thay mặt cho Amgen, và hỗ trợ biên tập được cung cấp bởi Janice Carlson, Tiến sĩ, của Amgen.

TÀI LIỆU THAM KHẢO                                                                         

1. Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et Heart disease and stroke statistics—2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015;131(4):e29-e322. Có tại: http://circ.ahajournals.org/ content/131/4/e29.long. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
2. Lloyd-Jones DM, Larson MG, Leip EP, et al. Lifetime risk for develop- ing congestive heart failure: the Framingham Heart Circulation. 2002;106(24):3068-72.
3. Roger VL, Weston SA, Redfield MM, et al. Trends in heart failureincidence and survival in a community-based population. JAMA. 2004;292(3):344-50.
4. Dunlay SM, Redfield MM, Weston SA, et Hospitalizations after heart failure diagnosis: a community perspective. J Am Coll Cardiol. 2009;54(18):1695-702. Có t ạ i : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC2803107/. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
5. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19. Có tại: http:// circheartfailure.ahajournals.org/content/6/3/606.long. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
6. Fox K, Borer JS, Camm AJ, et Resting heart rate in cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2007;50(9):823-30.
7. Fox K, Ford I, Steg PG, et Heart rate as a prognostic risk factor in patients with coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunc- tion (BEAUTIfUL): a subgroup analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2008;372(9641):817-21.
8. Swedberg K, Komajda M, Bohm M, et Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010;376(9744):875-85.
9. Böhm M, Borer J, Ford I, et Heart rate at baseline influences the effect of ivabradine on cardiovascular outcomes in chronic heart failure: analysis from the SHIFT study. Clin Res Cardiol. 2013;102(1):11-22.
10. Borer JS, Böhm M, Ford I, et al. Effect of ivabradine on recurrent hospital- ization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart fail- ure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012;33(22):2813-20. Có tại: http:// oxfordjournals.org/content/33/22/2813. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
11. Arias United States life tables, 2010. Natl Vital Stat Rep. 2014;63(7):1-63. Có tại: http://www.cdc.gov/nchs/data/nvsr/nvsr63/nvsr63_07.pdf. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
12. Chamberlain AM, Redfield MM, Alonso A, Weston SA, Roger VL. Atrial fibrillation and mortality in heart failure: a community study. Circ Heart Fail. 2011;4(6):740-46.
13. Centers for Medicare & Medicaid Chronic conditions among Medicare beneficiaries. Chartbook: 2012 edition. October 2012. Có tại: https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics- Trends- and-Reports/Chronic-Conditions/2012ChartBook.html. Truy cập ngày 9 t háng 7 năm 2016.
14. Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355(3):251-59.
15. Fonarow GC, Albert NM, Curtis AB, et Improving evidence-based care for heart failure in outpatient cardiology practices: primary results of the Registry to Improve the Use of Evidence-Based Heart Failure Therapies in the Outpatient Setting (IMPROVE HF). Circulation. 2010;122(6):585-96. Có tại: http://circ.ahajournals.org/content/122/6/585.long. Truy cập ngày 9 t háng 7 năm 2016.
16. InGauge Healthcare Physicians’ Fee and Coding Guide 2014.

Mag Mutual Healthcare Solutions; 2014.

17. Centers for Medicare & Medicaid Medicare physician fee schedule. April 4, 2016. Có tại: http://www.cms.gov/apps/physician-fee- schedule/overview.aspx. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
18. Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski FM, et al. Budget impact analy- sis—principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014;17(1):55-14. Có tại: http://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098- 3015(13)04235- 6/abstract?_returnURL=http%3A%2F%2Flinkinghub.else- com%2Fretrieve%2Fpii%2FS1098301513042356%3Fshowall%3Dtrue. Truy cập ngày 9 tháng 7 năm 2016.
19. National Institute of Health and Care Ivabradine for treating chronic heart failure: costing template. NICE TA 267. November 28, 2012. Có tại: https://www.nice.org.uk/Guidance/ta267. Truy cập ngày 09/07/ 2016.