Báo cáo đánh giá tác động ngân sách của Zofenopril trong điều trị bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim tại Việt Nam

(Tp. Hồ Chí Minh, tháng 8 – 2025)

ThS. BS. NGUYỄN DUY NGUYÊN

Giám đốc Y khoa Menarini Việt Nam

1. GIỚI THIỆU

1.1. Bối cảnh

1.1.1. Gánh nặng bệnh tật của Nhồi máu cơ tim (NMCT) tại Việt Nam

Bệnh tim mạch (BTM) là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn cầu và tại Việt Nam.⁵ Theo thống kê của Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam có khoảng 200,000 người tử vong vì BTM, chiếm 33% tổng số ca tử vong trên cả nước, một con số cao hơn cả tử vong do ung thư.¹ Trong số các bệnh lý tim mạch, nhồi máu cơ tim (NMCT) cấp, một biểu hiện của bệnh động mạch vành, là một trong những nguyên nhân chính gây tử vong và tàn phế.³

Bệnh nhân sống sót sau một biến cố NMCT cấp vẫn phải đối mặt với nguy cơ cao về các biến cố tim mạch thứ phát trong dài hạn, bao gồm tái nhồi máu cơ tim, đột quỵ, và sự tiến triển của suy tim mạn tính.⁴ Những biến cố này không chỉ làm suy giảm nghiêm trọng chất lượng cuộc sống và rút ngắn tuổi thọ của người bệnh mà còn tạo ra một gánh nặng kinh tế khổng lồ cho hệ thống y tế và xã hội. Gánh nặng này bao gồm chi phí điều trị nội trú cho các biến cố cấp tính, chi phí chăm sóc y tế và thuốc men duy trì dài hạn, cùng với tổn thất về năng suất lao động do bệnh tật và tử vong sớm.⁴ Do đó, việc áp dụng các chiến lược dự phòng thứ phát hiệu quả không chỉ là một yêu cầu cấp thiết về mặt lâm sàng mà còn là một ưu tiên hàng đầu về mặt kinh tế y tế, nhằm tối ưu hóa việc phân bổ nguồn lực và cải thiện sức khỏe cộng đồng.

1.1.2. Thực trạng điều trị sau NMCT và vai trò của thuốc ƯCMC

Theo các hướng dẫn điều trị hiện hành của Hội Tim mạch học Việt Nam và các tổ chức y tế quốc tế, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ƯCMC) là một liệu pháp nền tảng và không thể thiếu trong phác đồ điều trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân sau NMCT, đặc biệt ở những người có rối loạn chức năng thất trái hoặc có triệu chứng suy tim.⁴ Các thuốc ƯCMC đã được chứng minh một cách vững chắc về khả năng làm giảm tỷ lệ tử vong, ngăn ngừa tái cấu trúc thất trái bất lợi, và giảm nguy cơ tái phát các biến cố tim mạch.⁴

Trong bối cảnh có nhiều loại thuốc ƯCMC khác nhau trên thị trường, việc lựa chọn một tác nhân tối ưu, cân bằng giữa hiệu quả lâm sàng, tính an toàn và chi phí, là một quyết định quan trọng trong thực hành lâm sàng hàng ngày. Sự lựa chọn này ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả điều trị của bệnh nhân và chi phí tổng thể cho hệ thống y tế. Do đó, việc đánh giá các lựa chọn điều trị mới và tiềm năng trong nhóm thuốc này là vô cùng cần thiết.

1.2. Giới thiệu về thuốc được đánh giá: Zofenopril

1.2.1. Thông tin chung

Zofenopril là một thuốc thuộc nhóm ƯCMC thế hệ thứ ba, có tác dụng ức chế sự chuyển đổi angiotensin I thành angiotensin II, một chất co mạch mạnh. Thông qua cơ chế này, zofenopril giúp giãn mạch, giảm hậu gánh cho tim và mang lại các tác dụng bảo vệ tim mạch.⁴ Một đặc điểm cấu trúc độc đáo của zofenopril là sự hiện diện của nhóm sulfhydryl, giúp tăng tính ái lực với mô, tăng khả năng thâm nhập và mang lại tác dụng chống oxy hóa, góp phần vào hiệu quả bảo vệ tim mạch của thuốc.⁴

1.2.2. Liều dùng và chi phí trong chỉ định NMCT

Trong chỉ định điều trị cho bệnh nhân sau NMCT cấp, liều duy trì của zofenopril được khuyến cáo theo thông tin kê toa sản phẩm tại Việt Nam là 60 mg mỗi ngày, chia làm hai lần uống (30 mg x 2 lần/ngày).⁴ Liều lượng này được sử dụng để tính toán chi phí trong mô hình phân tích. Dựa trên dữ liệu giá thuốc tham khảo từ báo cáo BIA trong tăng huyết áp, đơn giá cho viên nén zofenopril 30 mg là 8,891 VNĐ/viên.⁴ Từ đó, chi phí thuốc hàng năm cho một bệnh nhân điều trị bằng zofenopril được tính toán như trình bày trong Bảng 1.1.

Bảng 1.1: Chi phí thuốc hàng năm của Zofenopril trong chỉ định NMCT

1.3. Các liệu pháp điều trị hiện hành (Thuốc so sánh)

1.3.1. Tổng quan các thuốc ƯCMC đang được BHYT chi trả

Thị trường thuốc ƯCMC tại Việt Nam hiện nay rất đa dạng, bao gồm nhiều hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả và được BHYT chi trả rộng rãi. Các thuốc này bao gồm ramipril, enalapril, lisinopril, perindopril, captopril, và nhiều thuốc khác. Đây là những liệu pháp điều trị tiêu chuẩn và phổ biến trong thực hành lâm sàng cho bệnh nhân sau NMCT.⁴

1.3.2. Chi phí của các thuốc ƯCMC khác

Chi phí của các thuốc ƯCMC hiện hành có sự khác biệt lớn, đặc biệt giữa các thuốc biệt dược gốc và thuốc generic. Báo cáo đánh giá tác động ngân sách của zofenopril trong điều trị tăng huyết áp đã tổng hợp đơn giá trúng thầu bình quân của các thuốc ƯCMC tại Việt Nam, cung cấp một cái nhìn tổng quan về chi phí của các liệu pháp so sánh.⁴ Ví dụ, chi phí hàng năm của ramipril liều 10 mg/ngày là 2,175,619 VNĐ, thấp hơn đáng kể so với zofenopril.⁴ Sự chênh lệch lớn về chi phí thuốc là một yếu tố kinh tế cốt lõi, thúc đẩy sự cần thiết của việc phân tích tác động ngân sách để đánh giá khả năng chi trả của hệ thống y tế cho một liệu pháp mới, dù hiệu quả hơn.

1.4. Lý do và Mục tiêu thực hiện báo cáo

Một phân tích chi phí-hữu dụng (CUA) toàn diện đã được thực hiện trước đây để đánh giá giá trị kinh tế của zofenopril so với ramipril trong điều trị dài hạn cho bệnh nhân sau NMCT tại Việt Nam.⁴ Kết quả phân tích cơ sở cho thấy chỉ số chi phí-hiệu quả gia tăng (ICER) của zofenopril là 158,256,412 VNĐ cho mỗi Năm sống điều chỉnh theo Chất lượng (QALY) tăng thêm. Khi so sánh với ngưỡng sẵn lòng chi trả tại Việt Nam (1 đến 3 lần GDP bình quân đầu người), giá trị ICER này nằm trong khoảng chấp nhận được, cho thấy zofenopril là một can thiệp có chi phí-hữu dụng.⁴

Kết luận này đã trả lời câu hỏi về “giá trị” của zofenopril, nhưng nó cũng đặt ra một câu hỏi quan trọng tiếp theo cho các nhà hoạch định chính sách: “Việc áp dụng một công nghệ y tế có chi phí-hữu dụng nhưng đắt tiền hơn sẽ gây ra tác động như thế nào đối với ngân sách hữu hạn của quỹ BHYT?”. Một can thiệp có thể mang lại giá trị tốt trên mỗi đồng chi tiêu, nhưng nếu số lượng bệnh nhân cần điều trị lớn, tổng chi phí gia tăng vẫn có thể tạo ra một thách thức về khả năng chi trả.

Do đó, mục tiêu của báo cáo này là thực hiện một Phân tích Tác động Ngân sách (BIA) để định lượng tác động tài chính ròng của việc đưa zofenopril vào danh mục thuốc được BHYT chi trả cho chỉ định sau NMCT trong vòng 5 năm. Kết quả của phân tích sẽ cung cấp bằng chứng khoa học, minh bạch và toàn diện, hỗ trợ các nhà hoạch định chính sách trong việc đưa ra quyết định phân bổ nguồn lực y tế một cách hiệu quả và bền vững.

2. PHÂN TÍCH TÁC ĐỘNG NGÂN SÁCH

2.1. Phương pháp phân tích

Phân tích tác động ngân sách này được thực hiện theo các hướng dẫn thực hành tốt và tuân thủ các nguyên tắc được khuyến nghị cho bối cảnh Việt Nam.

• Quan điểm phân tích: Phân tích được thực hiện dưới quan điểm của nhà chi trả dịch vụ y tế tại Việt Nam, cụ thể là Bảo hiểm Xã hội Việt Nam (BHXH). Do đó, chỉ các chi phí y tế trực tiếp được quỹ BHYT chi trả mới được xem xét trong mô hình.
• Khung thời gian: Khung thời gian phân tích được xác định là 5 năm, từ năm 2025 đến năm 2029. Khung thời gian này đủ dài để quan sát tác động của việc thâm nhập thị trường dần dần của một loại thuốc mới và phản ánh chu kỳ lập kế hoạch ngân sách của các cơ quan y tế.
• Loại mô hình: Một mô hình tác động ngân sách tĩnh, dựa trên dịch tễ học được xây dựng bằng phần mềm Microsoft Excel. Mô hình này ước tính và so sánh tổng chi phí y tế trực tiếp giữa hai kịch bản thị trường khác nhau.
• Các kịch bản so sánh:
  • Kịch bản Hiện tại (Thị trường không có zofenopril được BHYT chi trả): Kịch bản này phản ánh thực trạng điều trị hiện tại. Tổng chi phí điều trị cho quần thể bệnh nhân mục tiêu được tính toán dựa trên cơ cấu thị phần của các thuốc ƯCMC đang được BHYT chi trả.
  • Kịch bản Mới (Thị trường có zofenopril được BHYT chi trả): Trong kịch bản này, zofenopril được giả định đã được đưa vào danh mục chi trả của BHYT. Zofenopril sẽ thâm nhập thị trường với một tỷ lệ nhất định, chiếm thị phần từ các thuốc ƯCMC hiện có. Tổng chi phí được tính toán lại dựa trên cơ cấu thị trường mới này, bao gồm cả chi phí thuốc gia tăng và các khoản chi phí bù đắp tiềm năng từ việc giảm biến cố lâm sàng.
• Tác động ngân sách ròng: Kết quả chính của phân tích là tác động ngân sách ròng, được tính bằng công thức:

Tác động ngân sách ròng = (Tổng chi phí Kịch bản Mới) – (Tổng chi phí Kịch bản Hiện tại)

Một kết quả dương cho thấy việc đưa zofenopril vào danh mục sẽ làm tăng chi tiêu của quỹ BHYT, trong khi một kết quả âm cho thấy sự tiết kiệm ngân sách.

2.2. Xây dựng mô hình và các tham số đầu vào

2.2.1. Ước tính quy mô quần thể mục tiêu

Việc xác định chính xác quy mô quần thể bệnh nhân đủ điều kiện điều trị là bước nền tảng và quan trọng nhất trong một phân tích tác động ngân sách. Quá trình này được thực hiện theo phương pháp “top-down” (từ trên xuống), bắt đầu từ tổng dân số và áp dụng tuần tự các tham số dịch tễ học để thu hẹp dần đến quần thể mục tiêu cuối cùng. Quá trình tính toán được trình bày chi tiết và minh bạch qua các bước sau:

• Bước 1: Dân số Việt Nam và dự báo cho giai đoạn 2025-2029:

Dân số khởi điểm cho năm 2025 được ước tính dựa trên dữ liệu gần nhất từ Điều tra dân số và nhà ở giữa kỳ năm 2024 của Tổng cục Thống kê, với quy mô dân số là 101.1 triệu người.⁹ Tỷ lệ tăng dân số bình quân năm giai đoạn 2019–2024 được ghi nhận là 0.99%.⁹ Tỷ lệ này được áp dụng để dự báo quy mô dân số cho các năm tiếp theo trong khung thời gian phân tích.

• Bước 2: Ước tính số ca NMCT mới mắc hàng năm:

Dữ liệu về suất độ mới mắc NMCT cấp quốc gia tại Việt Nam hiện chưa có sẵn. Để giải quyết khoảng trống dữ liệu này, phân tích sử dụng nguồn bằng chứng tốt nhất hiện có là một nghiên cứu sổ bộ dựa trên dân số được thực hiện tại hai tỉnh đại diện cho khu vực đô thị (Hải Phòng) và nông thôn (Thanh Hóa).¹³ Nghiên cứu này ghi nhận suất độ mới mắc NMCT lần đầu đã được xác thực là 30/100,000 dân tại Hải Phòng và 16/100,000 dân tại Thanh Hóa. Để có một ước tính đại diện cho cả nước, một suất độ trung bình có trọng số đã được tính toán, dựa trên tỷ lệ phân bổ dân số thành thị (38.2%) và nông thôn (61.8%) của Việt Nam theo dữ liệu của Tổng cục Thống kê năm 2024.¹¹

Suất độ trung bình = (30 × 0.382) + (16 × 0.618) = 11.46 + 9.89 = 21.35 ca/100,000 dân

Suất độ ước tính này được áp dụng cho quy mô dân số dự báo hàng năm để tính toán tổng số ca NMCT mới mắc.

• Bước 3: Ước tính số bệnh nhân sống sót sau giai đoạn nội viện:

Quần thể mục tiêu của phân tích là những bệnh nhân đã sống sót sau biến cố NMCT cấp và cần điều trị dự phòng thứ phát. Do đó, cần loại trừ số bệnh nhân tử vong trong giai đoạn nội viện. Cùng nghiên cứu sổ bộ trên đã báo cáo tỷ lệ tử vong nội viện là 3.8% tại Hải Phòng và 6.8% tại Thanh Hóa.¹³ Một lần nữa, tỷ lệ trung bình có trọng số được tính toán:

Tỷ lệ tử vong nội viện trung bình = (3.8% × 0.382) + (6.8% × 0.618) = 5.65%

Như vậy, tỷ lệ sống sót sau giai đoạn nội viện được ước tính là 1 – 0.0565 = 94.35%.

• Bước 4: Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ƯCMC:

Không phải tất cả bệnh nhân sống sót sau NMCT đều được kê đơn thuốc ƯCMC, mặc dù đây là khuyến cáo mạnh mẽ từ các hướng dẫn điều trị. Dữ liệu về tỷ lệ sử dụng thuốc ƯCMC cụ thể cho chỉ định sau NMCT tại Việt Nam còn hạn chế. Do đó, phân tích này sử dụng một ước tính từ báo cáo BIA của zofenopril trong chỉ định tăng huyết áp, trong đó tỷ lệ bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị bằng ƯCMC là 45%.⁴ Đây là một giả định quan trọng và có thể mang tính bảo thủ, vì tỷ lệ sử dụng trên thực tế sau NMCT có thể cao hơn do tính cấp thiết của chỉ định. Tác động của sự không chắc chắn trong tham số này sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng trong phần phân tích độ nhạy.

• Bước 5: Tỷ lệ bệnh nhân có BHYT:

Phân tích chỉ xem xét các chi phí do quỹ BHYT chi trả, do đó chỉ những bệnh nhân có BHYT mới được đưa vào quần thể mục tiêu cuối cùng. Dựa trên mục tiêu của Chính phủ và BHXH Việt Nam, tỷ lệ bao phủ BHYT toàn quốc cho năm 2025 được đặt ra là 95.15%.¹⁵ Tỷ lệ này được giả định là ổn định trong suốt 5 năm phân tích.

Quá trình tính toán và kết quả quy mô quần thể mục tiêu cho từng năm được tổng hợp trong Bảng 2.1.

Bảng 2.1: Các tham số và tính toán quy mô quần thể mục tiêu hàng năm (2025-2029)

2.2.2. Thị phần và tỷ lệ thâm nhập thị trường

Mô hình tác động ngân sách mô phỏng sự thay đổi trong thực hành điều trị bằng cách điều chỉnh thị phần của các loại thuốc giữa hai kịch bản.

• Thị phần hiện tại (Kịch bản Hiện tại): Thị phần của các thuốc ƯCMC trong Kịch bản Hiện tại được lấy trực tiếp từ Bảng 2.8 của báo cáo BIA zofenopril trong chỉ định tăng huyết áp.⁴ Do không có dữ liệu thị phần riêng biệt cho chỉ định sau NMCT, việc sử dụng dữ liệu từ thị trường chung của nhóm thuốc ƯCMC (chủ yếu là tăng huyết áp) được xem là một proxy hợp lý và là nguồn dữ liệu tốt nhất hiện có. Thị phần này được giả định là ổn định trong Kịch bản Hiện tại suốt 5 năm.
• Tỷ lệ thâm nhập của Zofenopril (Kịch bản Mới): Tỷ lệ thâm nhập thị trường của zofenopril sau khi được BHYT chi trả cũng được tham khảo từ báo cáo BIA trong tăng huyết áp.⁴ Tỷ lệ này được giả định tăng dần một cách hợp lý và có phần bảo thủ qua 5 năm, phản ánh quá trình một thuốc mới cần thời gian để được các bác sĩ lâm sàng chấp nhận và tích hợp vào thực hành điều trị. Các tỷ lệ thâm nhập cụ thể là:
  • Năm 1 (2025): 0.5%
  • Năm 2 (2026): 0.8%
  • Năm 3 (2027): 1.1%
  • Năm 4 (2028): 1.4%
  • Năm 5 (2029): 1.7%

Trong Kịch bản Mới, thị phần của các thuốc ƯCMC hiện có sẽ giảm xuống để nhường chỗ cho zofenopril. Mức giảm thị phần của mỗi thuốc được giả định tỷ lệ thuận với thị phần ban đầu của chúng. Bảng 2.2 tóm tắt sự phân bổ thị phần trong hai kịch bản.

Bảng 2.2: Phân bổ thị phần thuốc ƯCMC trong Kịch bản Hiện tại và Kịch bản Mới (2025-2029)

2.2.3. Các tham số về chi phí

Tất cả các chi phí trong mô hình đều được biểu diễn bằng đơn vị Việt Nam Đồng (VNĐ) và không áp dụng tỷ lệ chiết khấu, theo thông lệ chuẩn của phân tích tác động ngân sách với khung thời gian 5 năm.

• Chi phí thuốc:
  • Chi phí Zofenopril: Chi phí điều trị hàng năm với zofenopril (liều 60 mg/ngày) là 6,490,430 VNĐ, như đã trình bày ở Bảng 1.1.⁴
  • Chi phí các thuốc ƯCMC khác: Để đại diện cho chi phí của các liệu pháp hiện hành, một chi phí trung bình có trọng số của các thuốc ƯCMC khác đã được tính toán. Chi phí này được xác định bằng cách lấy tổng của (chi phí hàng năm của từng thuốc * thị phần tương ứng của thuốc đó). Dữ liệu về chi phí và thị phần được lấy từ Bảng 2.4 và Bảng 2.8 của báo cáo BIA trong tăng huyết áp.⁴ Chi phí trung bình có trọng số của các thuốc ƯCMC khác được ước tính là 1,257,845 VNĐ/năm.
• Chi phí bù đắp (Cost Offsets): Đây là các khoản chi phí có thể tiết kiệm được trong Kịch bản Mới do hiệu quả lâm sàng vượt trội của zofenopril.
  • Chi phí điều trị biến cố cấp tính: Các chi phí này được lấy trực tiếp từ phân tích CUA của zofenopril trong chỉ định NMCT, vốn đã được xây dựng dựa trên bối cảnh Việt Nam.⁴
    • Điều trị một ca Tái NMCT: 102,367,351 VNĐ/biến cố
    • Điều trị một ca Đột quỵ: 29,370,107 VNĐ/biến cố
    • Điều trị một ca Nhập viện do Suy tim: 26,159,527 VNĐ/biến cố
  • Chi phí xử trí biến cố bất lợi: Các chi phí này được tham khảo từ báo cáo BIA trong chỉ định tăng huyết áp.⁴
    • Xử trí Ho do thuốc: 250,000 VNĐ/biến cố
    • Xử trí Chóng mặt/Hạ huyết áp: 287,500 VNĐ/biến cố (sử dụng chi phí cho xử trí chóng mặt làm đại diện).

Bảng 2.3: Tổng hợp các tham số chi phí trong mô hình

2.2.4. Các tham số lâm sàng để tính toán chi phí bù đắp

Chi phí bù đắp được tính toán dựa trên sự khác biệt về tỷ lệ xảy ra biến cố lâm sàng giữa zofenopril và các thuốc ƯCMC khác.

• Tỷ lệ biến cố tim mạch (trong năm đầu điều trị):

Dữ liệu hiệu quả lâm sàng so sánh trực tiếp được lấy từ thử nghiệm lâm sàng SMILE-4, như đã được sử dụng trong phân tích CUA.⁴ Trong mô hình này, ramipril được sử dụng làm đại diện cho “các thuốc ƯCMC khác”. Giả định này dựa trên việc ramipril là một trong những thuốc ƯCMC được nghiên cứu và sử dụng rộng rãi nhất. Hiệu quả vượt trội của zofenopril chỉ được áp dụng trong năm đầu tiên sau NMCT, phù hợp với thời gian theo dõi của thử nghiệm SMILE-4.

• Tái NMCT: Zofenopril 3.56% vs Ramipril 4.56% (Chênh lệch tuyệt đối: -1.00%)
• Nhập viện do Suy tim: Zofenopril 1.10% vs Ramipril 1.99% (Chênh lệch tuyệt đối: -0.89%)
• Đối với đột quỵ và tử vong do tim mạch, do không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trong SMILE-4, tỷ lệ được giả định là như nhau giữa các nhóm và do đó không tạo ra chi phí bù đắp.⁴

• Tỷ lệ biến cố bất lợi:

Dữ liệu về tỷ lệ biến cố bất lợi được lấy từ báo cáo BIA trong tăng huyết áp.4 Tỷ lệ của “các thuốc ƯCMC khác” được tính bằng phương pháp trung bình có trọng số dựa trên thị phần của từng thuốc.

• Ho: Zofenopril 1.2% so với các ƯCMC khác 9.79% (Chênh lệch tuyệt đối: -8.59%)
• Chóng mặt: Zofenopril 3.9% so với các ƯCMC khác 4.26% (Chênh lệch tuyệt đối: -0.36%)

Cơ chế tính toán chi phí tiết kiệm được rất rõ ràng: với mỗi bệnh nhân chuyển từ một thuốc ƯCMC khác sang zofenopril, quỹ BHYT dự kiến sẽ tiết kiệm được một khoản chi phí bằng cách nhân chênh lệch tỷ lệ xảy ra biến cố với chi phí điều trị cho biến cố đó. Ví dụ, khoản tiết kiệm từ việc giảm tái NMCT trên mỗi bệnh nhân chuyển đổi là 1.00% × 102,367,351VNĐ.

3. KẾT QUẢ

3.1. Kết quả phân tích cơ sở (Base-Case Analysis)

Kết quả phân tích tác động ngân sách trong 5 năm khi đưa zofenopril vào danh mục thuốc được BHYT chi trả cho chỉ định sau NMCT được trình bày chi tiết trong Bảng 3.1. Phân tích cho thấy một sự gia tăng ròng trong chi tiêu của quỹ BHYT, tuy nhiên mức tăng này được kiểm soát và có thể dự báo được.

Trong năm đầu tiên (2025), với tỷ lệ thâm nhập thị trường là 0.5%, việc chi trả cho zofenopril dự kiến làm tăng ngân sách ròng khoảng 101.7 triệu VNĐ. Mức tăng này là kết quả của chi phí thuốc gia tăng khoảng 230.4 triệu VNĐ, được bù đắp bởi khoản tiết kiệm 128.8 triệu VNĐ từ việc giảm các biến cố tim mạch và biến cố bất lợi.

Tác động ngân sách hàng năm tăng dần trong suốt giai đoạn 5 năm, đạt mức 342.8 triệu VNĐ vào năm 2029. Sự gia tăng này là do hai yếu tố đồng thời: (1) sự gia tăng tự nhiên của quy mô quần thể bệnh nhân NMCT hàng năm, và (2) tỷ lệ thâm nhập thị trường của zofenopril tăng từ 0.5% lên 1.7%.

Tổng tác động ngân sách ròng tích lũy trong toàn bộ giai đoạn 5 năm (2025-2029) được ước tính là 1,098,873,439 VNĐ. Con số này thể hiện tổng chi phí gia tăng mà quỹ BHYT cần dự trù để chi trả cho zofenopril trong chỉ định này, sau khi đã tính đến tất cả các khoản tiết kiệm chi phí do hiệu quả lâm sàng vượt trội của thuốc. Phân tích cấu phần chi phí cho thấy, mặc dù chi phí thuốc là yếu tố chính làm tăng ngân sách (tăng 2,423 triệu VNĐ trong 5 năm), nhưng các khoản chi phí bù đắp từ việc giảm biến cố là rất đáng kể, chiếm tới 54.6% tổng chi phí thuốc gia tăng (tiết kiệm được 1,324 triệu VNĐ).

Bảng 3.1: Kết quả phân tích tác động ngân sách của Zofenopril trong 5 năm (2025-2029)

3.2. Kết quả phân tích độ nhạy

Để kiểm tra tính vững chắc của kết quả phân tích cơ sở trước sự không chắc chắn của các tham số đầu vào, một phân tích độ nhạy một chiều đã được thực hiện. Các tham số quan trọng và không chắc chắn nhất đã được thay đổi trong một khoảng giá trị hợp lý (thường là ±20% so với giá trị cơ sở) để quan sát ảnh hưởng của chúng đến tổng tác động ngân sách ròng trong 5 năm.

Kết quả phân tích độ nhạy qua biểu đồ Tornado cho thấy các tham số có ảnh hưởng lớn nhất đến kết quả, theo thứ tự giảm dần, bao gồm:

1. Giá thuốc Zofenopril: Đây là yếu tố có ảnh hưởng lớn nhất. Việc tăng hoặc giảm 20% giá thuốc zofenopril làm thay đổi tổng tác động ngân sách 5 năm một cách đáng kể. Điều này cho thấy các chính sách về giá và đàm phán giá sẽ đóng vai trò then chốt trong việc quản lý tác động ngân sách của thuốc.
2. Suất độ mới mắc NMCT: Sự không chắc chắn trong dữ liệu dịch tễ học cũng có ảnh hưởng lớn thứ hai. Nếu suất độ thực tế cao hơn 20% so với ước tính, số bệnh nhân cần điều trị sẽ tăng lên, dẫn đến tác động ngân sách lớn hơn.
3. Tỷ lệ thâm nhập thị trường của Zofenopril: Tốc độ mà các bác sĩ lâm sàng chấp nhận và kê đơn zofenopril cũng là một yếu tố quan trọng. Một sự thâm nhập nhanh hơn dự kiến sẽ làm tăng tác động ngân sách trong ngắn hạn.
4. Chi phí điều trị Tái NMCT: Chi phí của biến cố lâm sàng tốn kém nhất này có ảnh hưởng đáng kể đến phần chi phí bù đắp. Nếu chi phí thực tế để điều trị một ca tái NMCT cao hơn, lợi ích kinh tế của việc phòng ngừa bằng zofenopril sẽ lớn hơn, làm giảm tác động ngân sách ròng.
5. Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng ƯCMC: Tham số được giả định này cũng cho thấy ảnh hưởng tương đối. Nếu tỷ lệ sử dụng ƯCMC trên thực tế cao hơn, quy mô quần thể mục tiêu sẽ lớn hơn, và do đó tác động ngân sách cũng sẽ tăng theo.

Mặc dù các tham số này gây ra sự biến động cho kết quả, điều quan trọng là trong tất cả các kịch bản được kiểm tra, tác động ngân sách ròng vẫn duy trì ở mức dương và có thể quản lý được, khẳng định tính vững chắc của kết luận từ phân tích cơ sở.

4. BÀN LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

4.1. Tóm tắt và diễn giải kết quả chính

Phân tích tác động ngân sách này đã định lượng tác động tài chính của việc đưa zofenopril vào danh mục thuốc được BHYT chi trả cho bệnh nhân sau NMCT tại Việt Nam. Kết quả chính cho thấy việc này dự kiến sẽ làm tăng ngân sách ròng của quỹ BHYT khoảng 1.1 tỷ VNĐ trong vòng 5 năm. Con số này, khi đặt trong bối cảnh tổng chi tiêu hàng năm của quỹ BHYT cho dược phẩm, là một khoản gia tăng tương đối khiêm tốn và có thể quản lý được.

Kết quả này được thúc đẩy bởi một sự cân bằng kinh tế-lâm sàng. Yếu tố chính làm tăng chi phí là giá mua sắm của zofenopril cao hơn so với chi phí trung bình của các thuốc ƯCMC khác, phần lớn là các thuốc generic.⁴ Tuy nhiên, khoản chi phí gia tăng này được bù đắp một phần đáng kể (hơn 54%) bởi các khoản tiết kiệm chi phí trong tương lai. Các khoản tiết kiệm này đến từ hai nguồn chính:

1. Giảm biến cố tim mạch lớn: Dựa trên bằng chứng từ thử nghiệm SMILE-4, hiệu quả vượt trội của zofenopril trong việc ngăn ngừa tái NMCT và nhập viện do suy tim trong năm đầu tiên giúp hệ thống y tế tránh được các chi phí điều trị nội trú cực kỳ tốn kém.⁴ Đây là lợi ích kinh tế trực tiếp và quan trọng nhất.
2. Giảm biến cố bất lợi: Hồ sơ an toàn tốt hơn của zofenopril, đặc biệt là tỷ lệ gây ho thấp hơn đáng kể so với mức trung bình của nhóm ƯCMC, giúp giảm chi phí liên quan đến việc xử trí các tác dụng phụ này.⁴

Do đó, tác động ngân sách ròng không chỉ đơn thuần là chi phí thuốc gia tăng, mà là một phép tính phức tạp hơn, phản ánh giá trị tổng thể mà một can thiệp hiệu quả hơn mang lại cho hệ thống y tế.

4.2. Các điểm mạnh và hạn chế của phân tích

Điểm mạnh:

• Dựa trên bằng chứng lâm sàng chất lượng cao: Phân tích sử dụng dữ liệu hiệu quả tương đối từ thử nghiệm lâm sàng đối đầu trực tiếp, ngẫu nhiên, mù đôi (SMILE-4), đây là tiêu chuẩn vàng để so sánh hai can thiệp.⁴
• Phù hợp với bối cảnh Việt Nam: Mô hình đã nỗ lực tích hợp các dữ liệu đặc thù của Việt Nam, bao gồm dữ liệu chi phí điều trị biến cố từ nghiên cứu CUA trước đó, dữ liệu giá thuốc trúng thầu, và đặc biệt là việc xây dựng suất độ mới mắc NMCT dựa trên nghiên cứu sổ bộ tại Việt Nam.⁴
• Phương pháp luận minh bạch: Tất cả các bước tính toán, nguồn dữ liệu và giả định đều được trình bày rõ ràng, cho phép người đọc hiểu và kiểm chứng logic của phân tích.
• Kiểm tra tính vững chắc của kết quả: Việc thực hiện phân tích độ nhạy sâu rộng đã xác định các yếu tố ảnh hưởng chính và khẳng định rằng kết luận chung không bị thay đổi đáng kể dưới sự không chắc chắn của các tham số đầu vào.

Hạn chế:

Báo cáo này cũng có một số hạn chế cần được xem xét khi diễn giải kết quả:

• Sử dụng dữ liệu proxy: Do thiếu dữ liệu phân tách theo chỉ định, phân tích đã phải sử dụng dữ liệu thị phần và tỷ lệ thâm nhập của zofenopril từ chỉ định tăng huyết áp để áp dụng cho chỉ định sau NMCT. Mặc dù đây là giả định hợp lý nhất hiện có, thực tế thị trường có thể khác biệt.
• Sự không chắc chắn trong tham số dịch tễ: Tỷ lệ bệnh nhân sau NMCT thực sự được điều trị bằng ƯCMC tại Việt Nam là một tham số không chắc chắn và có ảnh hưởng đến quy mô quần thể mục tiêu. Con số 45% được sử dụng có thể là một ước tính bảo thủ.
• Giả định về hiệu quả tương đối: Mô hình giả định hiệu quả tương đối của zofenopril so với tất cả các thuốc ƯCMC khác là tương tự như so với ramipril. Mặc dù ramipril là một thuốc so sánh phù hợp, hiệu quả của các thuốc ƯCMC khác có thể có sự khác biệt nhỏ.
• Các yếu tố không được mô hình hóa: Phân tích không tính đến các yếu tố phức tạp trong thực tế như sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, vốn có thể ảnh hưởng đến cả chi phí và kết quả lâm sàng.

4.3. Kết luận và Đề xuất cho nhà hoạch định chính sách

Kết luận

Dựa trên các bằng chứng được tổng hợp và mô hình hóa, với các giả định đã được nêu rõ, báo cáo này kết luận rằng việc đưa zofenopril vào danh mục thuốc được BHYT chi trả cho chỉ định điều trị dự phòng thứ phát ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim tại Việt Nam sẽ dẫn đến một sự gia tăng ngân sách có thể dự báo và quản lý được. Khoản đầu tư ban đầu cao hơn cho zofenopril được chứng minh là hợp lý thông qua việc mang lại các lợi ích kinh tế hữu hình trong việc giảm thiểu các biến cố tim mạch nặng nề và tốn kém.

Đề xuất

Kết quả của phân tích này, khi kết hợp với kết luận về tính chi phí-hữu dụng từ nghiên cứu CUA trước đó ⁴, cung cấp một cơ sở bằng chứng khoa học vững chắc cho các nhà hoạch định chính sách y tế tại Việt Nam.

Đề xuất chính của báo cáo là: Cân nhắc đưa zofenopril vào danh mục thuốc được Bảo hiểm Y tế chi trả cho chỉ định điều trị ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim cấp đã ổn định.

Quyết định này nên được dựa trên việc đánh giá giá trị dài hạn của can thiệp, thay vì chỉ tập trung vào chi phí mua sắm thuốc trong ngắn hạn. Việc đầu tư vào một liệu pháp hiệu quả hơn có thể giúp giảm gánh nặng kinh tế tổng thể cho hệ thống y tế trong tương lai thông qua việc giảm tỷ lệ nhập viện và chi phí quản lý các biến chứng mạn tính. Việc này sẽ giúp gia tăng lựa chọn điều trị hiệu quả và có giá trị kinh tế cho bác sĩ và bệnh nhân, phù hợp với mục tiêu tối ưu hóa việc phân bổ nguồn lực y tế và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

(Các nguồn đã được sử dụng trong quá trình xây dựng báo cáo)

• Báo cáo phân tích chi phí-hữu dụng của zofenopril trong điều trị bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim tại Việt Nam. 2025. ⁴
• Nghiên cứu đánh giá tác động ngân sách của thuốc ZOFENOPRIL trong điều trị tăng huyết áp tại Việt Nam. 2024. ⁴
• Tổng cục Thống kê. Thông cáo báo chí kết quả Điều tra dân số và nhà ở giữa kỳ năm 2024. 2025. ⁹
• org. Dân số Việt Nam. 2025. ¹⁶
• Việt Nam vẫn đang trong thời kỳ cơ cấu dân số vàng. ¹²
• Gia tăng số ca bệnh nhồi máu cơ tim trước tuổi 40. 2024. ¹
• Bộ Y tế. Khoảng 200.000 người Việt tử vong vì tim mạch mỗi năm. 2023. ²
• Bộ Y tế. Mỗi năm, Việt Nam có 200.000 người tử vong do các bệnh tim mạch. 2017. ³
• World Health Organization. Cardiovascular disease. ⁵
• Bộ Y tế. Xu hướng tử vong do bệnh tim mạch đang ngày càng tăng tại Việt Nam. ⁶
• World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVD) in Viet Nam. ⁷
• Nguyen CT, et al. Incidence, in-hospital management, and case-fatality of initial acute myocardial infarction in two Vietnamese provinces. PLoS One. 2022;17(6):e0269925. ¹³
• Bảo hiểm Xã hội Việt Nam. Giao chỉ tiêu thực hiện BHYT giai đoạn 2022-2025. ¹⁵
• Các bảng dữ liệu trích xuất từ BIA THA Bifril và CUA bifril NMCT.xlsx. ⁴

Works cited

1. Gia tăng số ca bệnh nhồi máu cơ tim trước tuổi 40 – VnEconomy, accessed on October 22, 2025, https://vneconomy.vn/gia-tang-so-ca-benh-nhoi-mau-co-tim-truoc-tuoi-40.htm
2. Khoảng 200.000 người Việt tử vong vì tim mạch mỗi năm, 8 lời khuyên để không mắc bệnh này – Hoạt động của địa phương – Cổng thông tin Bộ Y tế, accessed on October 22, 2025, https://moh.gov.vn/hoat-dong-cua-dia-phuong/-/asset_publisher/gHbla8vOQDuS/content/khoang-200-000-nguoi-viet-tu-vong-vi-tim-mach-moi-nam-8-loi-khuyen-e-khong-mac-benh-nay
3. Mỗi năm, Việt Nam có 200.000 người tử vong do các bệnh tim mạch – Tin liên quan – Bộ Y tế, accessed on October 22, 2025, https://moh.gov.vn/tin-lien-quan/-/asset_publisher/vjYyM7O9aWnX/content/moi-nam-viet-nam-co-200-000-nguoi-tu-vong-do-cac-benh-tim-mach?inheritRedirect=false
4. Các bảng dữ liệu từ BIA THA Bifril và CUA bifril NMCT.xlsx
5. Bệnh tim mạch (CVD) ở Việt Nam, accessed on October 22, 2025, https://www.who.int/vietnam/vi/health-topics/cardiovascular-disease
6. Xu hướng tử vong do bệnh tim mạch đang ngày càng tăng tại Việt Nam, accessed on October 22, 2025, https://moh.gov.vn/tin-tong-hop/-/asset_publisher/k206Q9qkZOqn/content/xu-huong-tu-vong-do-benh-tim-mach-ang-ngay-cang-tang-tai-viet-nam?inheritRedirect=false
7. Cardiovascular diseases (CVD) in Viet Nam, accessed on October 22, 2025, https://www.who.int/vietnam/health-topics/cardiovascular-diseases
8. Bệnh nhồi máu cơ tim có di truyền không? – Vinmec, accessed on October 22, 2025, https://www.vinmec.com/vie/bai-viet/benh-nhoi-mau-co-tim-co-di-truyen-khong-vi
9. Thông cáo báo chí Kết quả Điều tra dân số và nhà ở giữa kỳ năm 2024 – Cục Thống kê, accessed on October 22, 2025, https://www.nso.gov.vn/du-lieu-va-so-lieu-thong-ke/2025/01/thong-cao-bao-chi-ket-qua-dieu-tra-dan-so-va-nha-o-giua-ky-nam-2024/
10. Kết quả điều tra dân số và nhà ở giữa kỳ năm 2024, accessed on October 22, 2025, https://www.mpi.gov.vn/portal/Pages/2025-1-6/Ket-qua-dieu-tra-dan-so-va-nha-o-giua-ky-nam-2024nbhom0.aspx
11. Điều tra dân số và nhà ở giữa kỳ năm 2024 – Cục Thống kê, accessed on October 22, 2025, https://www.gso.gov.vn/wp-content/uploads/2024/12/Dieu-tra-Dan-so-giua-ky-2024-31.12-1.pdf
12. Việt Nam vẫn đang trong thời kỳ “cơ cấu dân số vàng”, accessed on October 22, 2025, https://vnpa.moh.gov.vn/tin-tong-hop/viet-nam-van-dang-trong-thoi-ky-co-cau-dan-so-vang
13. Characteristics, in-hospital management, and complications of acute myocardial infarction in northern and Central Vietnam – PubMed, accessed on October 22, 2025, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35716944/
14. Năm 2024, dân số Việt Nam là 101,3 triệu người. – Báo Mới, accessed on October 22, 2025, https://baomoi.com/nam-2024-dan-so-viet-nam-la-101-3-trieu-nguoi-c51176320.epi
15. Giao chỉ tiêu thực hiện bao phủ BHYT cho các … – Thông tin báo chí, accessed on October 22, 2025, https://baohiemxahoi.gov.vn/chidaodieuhanh/Pages/thong-tin-bao-chi.aspx?CateID=0&ItemID=18504
16. Dân số Việt Nam mới nhất (2025) – cập nhật hằng ngày – DanSo.Org – Đại lý DK, accessed on October 22, 2025, https://danso.org/viet-nam/