Vaccine tiêu chảy nhiễm virus được tái cấp phép

0
327
(Bee) – Sau 3 tháng tạm ngưng sử dụng vaccine tiêu chảy RotarixTM do phát hiện có chứa virus gây cúm A/H1N1, đến nay, nhà sản xuất bổ sung thêm tiêu chuẩn sử dụng thuốc và ngày 19/7, cơ quan quản lý thuốc cao cấp nhất tại VN thông báo, đã chấp nhận tiếp tục để dân sử dụng loại vaccine này.
Sau khi tiến hành nghiên cứu, 28/6/2010, công ty GlaxoSmithKline (GSK) – Bỉ – nhà sản xuất loại vaccine trên đã gửi thông báo đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam khẳng định tính an toàn của loại vaccine.

15/7/2010, Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được báo cáo của GSK bổ sung tiêu chuẩn giới hạn hàm lượng PCV-1 – loại virus gây cúm A/H1N1 trong vaccine RotarixTM và phương pháp thử.

Vaccine Rotarix. Ảnh: stanford.edu
Vaccine Rotarix. Ảnh: stanford.edu

Cục Quản lí Dược Việt Nam cho rằng, trong quá trình theo dõi sau tiêm vaccine RotarixTM, chưa ghi nhận phản ứng có hại nào tại Việt Nam. Ngoài ra, tại Hoa Kỳ, Hồng Kông, Singapore, Hàn Quốc, loại vaccine này cũng tiếp tục được cho phép sử dụng.

Vì thế, Cục Quản lý Dược thông báo, vaccine RotarixTM có số đăng ký QLVX-0014-07 do Công ty GSK sản xuất tiếp tục được sử dụng trên thị trường dược phẩm Việt Nam.

Các đơn vị kinh doanh, sử dụng vaccine tiếp tục theo dõi chặt chẽ các phản ứng sau tiêm chủng của loại vaccine này, báo cáo ngay về các cơ quan chức năng nếu phát hiện có phản ứng không mong muốn.

Mặc dù tiếp tục cấp phép sử dụng loại vaccine trên, nhưng cả Cục Quản lí Dược cũng như phía GSK đều không thông báo rõ, mức độ nguy hại của PCV-1 có trong vaccine RotarixTM là thế nào? cũng như chưa công bố tiêu chuẩn giới hạn hàm lượng PCV-1 có trong vaccine.

Hồi tháng 3/2010, Cơ quan điều phối dược phẩm châu Âu đã phát hiện thấy ADN của PCV-1 trong vaccine RotarixTM. Ngay lập tức, Cơ quan này đã yêu cầu: “Sự xuất hiện của ADN virus gây cúm A/H1N1 trong vaccine Rotarix không nguy hại đối với sức khỏe con người, nhưng đây là điều không được phép xảy ra trong ngành dược. Hãng dược phẩm GSK phải giải trình về việc này”.

Trước tình hình này, Cục Quản lí Dược VN đã yêu cầu tạm ngừng sử dụng vaccine tiêu chảy RotarixTM của GSK. Được biết, chính quyền Mỹ cùng nhiều Quốc gia khác cũng khuyến cáo người dân tạm ngừng sử dụng vaccine trên.

Hải Yến