Bản tin tổng hợp – Tháng 04/2017

Tóm tắt các tiêu chuẩn sửdụng thích hợp cho tái thông mạch vành ở bệnh nhân bị hội chứng vành cấp của Acc/Aats/Aha/Ase/Asnc/Scai/Scct/Sts năm 2016

Mỗi chỉ định được cho điểm từ 1 đến 9 như sau:

·Điểm số7 đến 9: Chăm sóc thích hợp (A – Appropriate)

·Điểm số 4 đến 6: Có thể được chăm sóc thích hợp (M – May be appropriate)

·Điểm số 1 đến 3: Chăm sóc thích hợp (R – Rarely appropriate)

Bảng 1: NMCT  ST chênh lên (STEMI) – Tái thông mạch ngay tức thì bằng PCI

Bảng 2:NMCT  ST chênh lên (STEMI) – điều trị ban đầu bằng tiêu sợi huyết (TSH)

Bảng 3:NMCT  ST chênh lên (STEMI) – tái thông ĐMV không phải ĐM thủ phạm trong giai đoạn nằm viện ban đầu

Bảng 4:NMCT không ST chênh(NSTEMI) / cơn đau thắt ngực không ổn định (UA)

► LƯU ĐỒ XÁC ĐỊNH VIỆC SỬ DỤNG THÍCH HỢP Ở BN BỊ HỘI CHỨNG VÀNH CẤP

XANAP: NGHIÊN CỨU QUAN SÁT TIẾN CỨU TRONG THẾ GIỚI THỰC Ở NHỮNG BỆNH NHÂN ĐƯỢC ĐIỀU TRỊ VỚI RIVAROXABAN CHO PHÒNG NGỪA ĐỘT QUỴ TRONG RUNG NHĨ KHÔNG DO BỆNH VAN TIM

Dẫn nhập

Tần suất rung nhĩ không do bệnh van tim (AF) đang tăng nhanh ở Châu Á. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều thách thức đặc biệt khi sử dụng chất đối kháng vitamin K (VKAs) ở những bệnh nhân này so với các đối tượng người Da trắng – đặc biệt là tương đối khó khăn trong việc giữ INR giữa 2,0 và 3,0 vì tỷ suất đột qụy xuất huyết cũng như chảy máu trong sọ trên dân số này cao hơn.  Ở Châu Á, một phần vì những lý do này mà VKAs ít được sử dụng hoặc dùng không đủ liều trong phòng ngừa đột quỵ. Là chất thay thế VKAs, các thuốc chống đông không phải VKA (NOACs) có tiềm năng để giải quyết sự kết hợp các vấn đề này trên dân số Châu Á và có tác động tích cực đến gánh nặng bệnh tật ở bệnh nhân có AF. Năm 2013,  Hội nhịp tim Châu Á Thái Bình Dương (APHRS) công bố khuyến cáo đưa NOAC vào phương pháp điều trị chống huyết khối trong phòng ngừa đột qụy ở bệnh nhân runh nhĩ không do bệnh van tim. Bên cạnh đó, nghiên cứu pha 3 ROCKET AF cho thấy rivaroxaban có hiệu quả và an toàn trong phòng ngừa đột qụy ở những bệnh nhân này và cũng khẳng định ở phân nhóm bệnh nhân Đông Á qua một phân tích sau đó. Nghiên cứu không can thiệp tiến cứu XANTUS khảo sát việc sử dụng rivaroxaban ở những bệnh nhân bị AF trong thực hành lâm sàng thường quy ở Châu Âu và Canada, và các kết quả tái khẳng định lại tần suất chảy máu thấp và thuyên tắc mạch hệ thống/đột quỵ đã được thể hiện trong ROCKET-AF. Nghiên cứu XANAP (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation in Asia) cũng nhằm mục đích tái khẳng định tính an toàn và hiệu quả của rivaroxaban ở những bệnh nhân AF trong thực hành lâm sàng thường quy ở khu vực Châu Á Thái Bình Dương

Mục tiêu

Đích đến của nghiên cứu XANAP là khảo sát tính an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trong thực hành lâm sàng thường quy ở khu vực Châu Á Thái Bình Dương

Phương pháp

XANAP là một nghiên cứu đoàn hệ quan sát tiến cứu, không can thiệp những bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim (AF)không chọn lọc mới bắt đầu điều trị bằng rivaroxaban để phòng ngừa đột quỵ hoặc thuyên tắc hệ thống không phảihệ thần kinh trung ương (Non-CNS SE). Bệnh nhân được theo dõi trong vòng 1 năm điều trị với rivaroxaban, hoặc ít nhất 30 ngày sau khi ngưng dùng vĩnh viễn rivaroxaban; Các nhà nghiên cứu được yêu cầu thu thập dữ liệu khoảng xấp xỉ mỗi 3 tháng. Kết cục chính liên quan đến tính an toàn của rivaroxaban, ghi nhận các tác dụng phụ (adverse events-AEs) hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng (serious AEs); chúng bao gồm các biến cố chảy máu nặng, tử vong do mọi nguyên nhân và bất kỳ AE và AE nghiêm trọng nào. Kết cục thứ phát bao gồm các biến cố thuyên tắc huyết khối và các biến cố chảy máu không nặng. Các phân tích sử dụng dữ liệu về tính an toàn được quyết định bởi một Ủy ban phán quyết trung ương độc lập cho các biến cố về chảy máu nặng, đột quỵ, cơn thoáng thiếu máu não, thuyên tắc hệ thống (non-CNS SE), thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối nhĩ và nhồi máu cơ tim.

Kết quả

Nghiên cứu XANAP tổng cộng có 2273 bệnh nhân tham gia từ tháng 1 năm 2013 đến tháng 9 năm 2015. Toàn bộ có 49,8% bệnh nhân dùng liều rivaroxaban liều 20 mg ngày một lần, phần lớn bệnh nhân còn lại được điều trị 15 mg ngày một lần (43,8%) và 5,9% dùng liều 10 mg. Thời gian điều trị trung bình (± độ lệch chuẩn) là 295,9 ngày (± 129,35). Hầu hết bệnh nhân đều được điều trị bằng rivaroxaban trong hơn 270 ngày: 29,1% trong> 270-≤360 ngày và 41,9% trong> 360 ngày, Điều trị liên tục đến cuối nghiên cứu là 66,2%. Nhìn chung, biến cố chảy máu nặng cần điều trị cấp cứu (kết cục tiên phát là 1,2% bệnh nhân (95% CI 0,8-1,7), và tần suất mới mắc 1,5 biến cố / 100 bệnh nhân-năm (95% CI 1,0-2,1). Có bốn trường hợp tử vong (4/2273, tỷ suất mới mắc: 0,2 biến cố/100 bệnh nhân-năm [95% KTC 0.1-0.6]) từ các biến cố chảy máu nặng cần điều trị cấp cứu. Tỷ suất mới mắc chảy máu trong sọ là 0,7 biến cố / 100 bệnh nhân-năm (95% CI 0,4-1,2). Tỷ suất mới mắc xuất huyết tiêu hóa (GI) là 0,5 biến cố / 100 bệnh nhân-năm ( 95% CI 0,2-0,9). Các AE và SAE cần xử trí cấp cứu xảy ra ở 763 bệnh nhân (33,6%) và 272 (12,0%) (kết cục chính). Tỷ suất mới mắc của bất kỳ AE cần xử trí cấp cứu là 50,3 biến cố / 100 bệnh nhân-năm (95% CI 46,8-54,0) và đối với bất kỳ AE nghiêm trọng cần điều trị cấp cứu là 15,6 biến cố  /100 bệnh nhân (95% CI 13,8-17,5). Ba mươi sáu bệnh nhân chết (kết cục chính), với các nguyên nhân gây tử vong thường gặp nhất là: nguyên nhân tim mạch ở 21 bệnh nhân (58,3%), trong đó có 3 bệnh nhân (8,3%) tử vong vì đột qụy, và chảy máu trong sọ ở 3 bệnh nhân (8,3%). Bốn mươi bảy bệnh nhân có biến cố thuyên tắc huyết khối có triệu chứng điều trị cấp cứu (kết cục thứ phát) và tỷ suất mới mắc là 2,6 biến cố / 100 bệnh nhân-năm (95% CI 1,9-3,4), tỷ suất mới mắc đột quỵ là 1,7 biến cố / 100 bệnh nhân-năm (95% CI 1,2-2,5). Tần suất các biến cố chảy máu nặng và đột quỵ / SE nói chung tăng với mức điểm CHADS2 và CHAS2DS-VASc tăng. Điểm trung bình của CHADS2 và CHA2DS2-VASc lần lượt là 2,3 và 3,7. Số lượng dồn của các biến cố chảy máu nặng, tử vong và thuyên tắc huyết khối tăng dần theo thời gian điều trị. Nhìn chung, rất ít bệnh nhân chảy máu nặng, tử vong, đột quỵ hoặc non-CNS SE cần điều trị (4,2 biến cố / 100 bệnh nhân-năm [95% CI 3,3-5,2]) Tỷ suất mới mắc (số sự kiện trên 100 bệnh nhân-năm [95% CI]) của chảy máu nặng cần điều trị cấp cứu và tử vong là nhỏ nhưng số lượng này ghi nhận cao hơn ở những bệnh nhân dùng liều rivaroxaban 15 mg so với những người dùng liều rivaroxaban 20 mg (1,5 [0,8-2,6] so với 1,1 [0,5-2,0] và 2,2 [1,3-3,5] so với 1,5 [0,8-2,6]). Tần suất đột quỵ / non-CNS SE tương tự nhau giữa liều 15 mg và 20 mg: 1,5 (0,8-2,6) và 1,6 (0,9-2,7).

Kết luận

XANAP là nghiên cứu quan sát, tiến cứu, trong thế giới thực đầu tiên mô tả việc dùng Rivaroxaban trên 1 dân số lớn bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim ở 10 quốc gia thuộc vùng Châu Á Thái Bình Dương. Trên 96% bệnh nhân có điểm CHADS2 là 2,3 nhận Rivaroxaban đã không bị bất kỳ kết cục nào như đột quỵ/non-CNS SE, chảy máu nặng cần điều trị cấp cứu hoặc tử vong do mọi nguyên nhân. Trong nghiên cứu XANAP, Rivaroxaban cho thấy có tần suất thấp về đột quỵ / SE và chảy máu nặng bao gồm xuất huyết tiêu hóa và chảy máu trong sọ. Những kết cục này tương đồng và hằng định với những ghi nhận trong nghiên cứu pha 3 ROCKET-AF ngay cả với phân tích sau đó trên dân số Đông Nam Á. Ghi nhận này cũng phù hợp với những ghi nhận từ nghiên cứu quan sát trong thế giới thực XANTUS khi xem xét đến sự khác nhau về những yếu tố nguy cơ nền, đặc biệt trong 2 thang điểm CHADS2 và CHA2DS2-VASc, trong đó XANAP có điểm số tương tự như trong nghiên cứu XANTUS nhưng lại thấp hơn trong nghiên cứu ROCKET-AF và nghiên cứu quan sát trên dân số Đông Nam Á.