Báo cáo kết quả của phẫu thuật van tim: Cần sự thống nhất và chuẩn hóa

0
313
Hiện nay ở Việt Nam có nhiều bệnh viện ở cả 3 miền Bắc, Trung, Nam thực hiện các ca phẫu thuật van tim. Kết quả phẫu thuật van tim ở các bệnh viện này thỉnh thoảng được báo cáo trong các luận án tiến sĩ, thạc sĩ

TS.BS. Hồ Huỳnh Quang Trí
Viện Tim TP.HCM

VÌ SAO CẦN CHUẨN HÓA VIỆC BÁO CÁO KẾT QUẢ CỦA PHẪU THUẬT VAN TIM ?

Hiện nay ở Việt Nam có nhiều bệnh viện ở cả 3 miền Bắc, Trung, Nam thực hiện các ca phẫu thuật van tim. Kết quả phẫu thuật van tim ở các bệnh viện này thỉnh thoảng được báo cáo trong các luận án tiến sĩ, thạc sĩ, được đăng trên các tạp chí y khoa hoặc được trình bày tại các hội nghị khoa học trong nước. Một điểm dễ nhận thấy khi đọc các báo cáo này là không có một sự thống nhất khi trình bày kết quả. Mỗi nhóm tác giả quan tâm đến một số biến cố riêng và sử dụng những phương pháp thống kê riêng để trình bày kết quả của mình. Hậu quả là rất khó so sánh kết quả của các trung tâm phẫu thuật khác nhau và không thể có được một cái nhìn toàn diện về sự phát triển của phẫu thuật van tim tại Việt Nam.

Ở nước ngoài, việc báo cáo kết quả phẫu thuật van tim đã được thống nhất và chuẩn hóa từ lâu. Ngay từ năm 1988, Hiệp hội phẫu thuật lồng ngực Hoa Kỳ đã đưa ra hướng dẫn về việc báo cáo tật bệnh và tử vong sau phẫu thuật van tim 1. Đến năm 1996 hướng dẫn này được cập nhật và sửa đổi lần thứ nhất 2. Lần cập nhật và sửa đổi gần đây nhất là vào năm 2008 3. Bảng hướng dẫn 2008 này được biên soạn với sự tham gia của 3 tổ chức là Hiệp hội phẫu thuật lồng ngực Hoa Kỳ, Hội các phẫu thuật viên lồng ngực Hoa Kỳ và Hiệp hội phẫu thuật tim-lồng ngực châu Âu. Việc báo cáo kết quả phẫu thuật van tim theo các hướng dẫn này đã được chấp nhận bởi các báo chuyên về tim mạch như Circulation (thuộc Hiệp hội Tim Hoa Kỳ), Journal of the American College of Cardiology (thuộc Trường Môn Tim mạch Hoa Kỳ), European Heart Journal (thuộc Hội Tim mạch châu Âu), các báo chuyên về phẫu thuật tim mạch như The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (thuộc Hiệp hội phẫu thuật lồng ngực Hoa Kỳ), The Annals of Thoracic Surgery (thuộc Hội các phẫu thuật viên lồng ngực Hoa Kỳ), European Journal of Cardio-thoracic Surgery (thuộc Hiệp hội phẫu thuật tim-lồng ngực châu Âu), Asian Cardiovascular and Thoracic Annals (thuộc Hội phẫu thuật tim mạch châu Á) và báo chuyên về bệnh lý van tim là The Journal of Heart Valve Disease. Bài nghiên cứu muốn gởi đăng trên các báo này phải áp dụng cách báo cáo kết quả theo hướng dẫn.

Như đã đề cập ở trên, việc báo cáo kết quả phẫu thuật không theo một chuẩn nào gây khó khăn cho việc so sánh và tổng hợp kết quả của các trung tâm ở Việt Nam. Hơn nữa, trong thời buổi hội nhập này chúng ta không thể “đóng cửa lại, chơi trong nhà với nhau” mà cần theo các chuẩn quốc tế. Ý thức được điều này nên khi tổng kết kết quả phẫu thuật van tim tại Viện Tim TP HCM để gởi đăng trên các báo trong nước và nước ngoài, chúng tôi đã theo các hướng dẫn của Hiệp hội phẫu thuật lồng ngực Hoa Kỳ 4-7.

Bài viết dưới đây tóm tắt các hướng dẫn về việc báo cáo tử vong và tật bệnh sau các phẫu thuật van tim năm 2008 3. Toàn văn của bảng hướng dẫn này có thể tải miễn phí từ địa chỉ www.ejcts.ch/cgi/content/full/33/4/523. Vì chưa có sự đồng thuận trong việc dịch nghĩa các cụm từ, tác giả bài viết ghi chú nguyên văn tiếng Anh trong ngoặc đơn.

CÓ GÌ MỚI TRONG HƯỚNG DẪN 2008 ?

Trong thời gian gần đây việc can thiệp trên các van tim đã có nhiều tiến bộ: Y giới đã hiểu rõ hơn về các yếu tố liên quan với bệnh nhân và bệnh có ảnh hưởng đến dự hậu, sửa van được thực hiện ngày càng nhiều hơn, xuất hiện những kiểu van nhân tạo mới cũng như những phương pháp sửa van mới và đặc biệt là xuất hiện kỹ thuật sửa van và thay van bằng thông tim can thiệp qua da. Bảng hướng dẫn 2008 được biên soạn nhằm thích nghi với những tiến bộ này, được áp dụng cho việc can thiệp trên cả 4 van tim (van 2 lá, van động mạch chủ, van 3 lá và van động mạch phổi) và cho cả người lớn lẫn trẻ em. Bảng hướng dẫn này cũng được áp dụng cho tất cả các kiểu can thiệp trên van tim: mổ tim hở qui ước, mổ xâm nhập tối thiểu (với nội soi hoặc máy robot) và cả thông tim can thiệp qua da.

ĐỊNH NGHĨA CÁC BIẾN CỐ

Tử vong sớm: Tử vong sớm là tử vong do mọi nguyên nhân sau 30, 60 và 90 ngày. Tử vong sớm có thể biểu diễn bằng trị số ước tính theo phương pháp Kaplan-Meier (kèm các khoảng tin cậy) hoặc bằng tỉ lệ phần trăm.

Hư van về mặt cấu trúc (structural valve deterioration): Hư van về mặt cấu trúc gồm rối loạn chức năng hoặc hư hại của van đã được mổ (không tính nhiễm trùng và huyết khối van), được xác định khi mổ lại, mổ xác hoặc bằng khảo sát lâm sàng (bao gồm theo dõi định kỳ bằng siêu âm tim). Sự tăng nặng hở hoặc hẹp của van đã được mổ theo thời gian cần được báo cáo bằng những phương pháp định lượng hoặc bán định lượng. Cụm từ “hư van về mặt cấu trúc” dùng để chỉ những thay đổi nội sinh của van, ví dụ mòn, gãy, tụt bi van, vôi hóa, rách lá van, vẹo khung van hoặc sút đường may các thành phần của van nhân tạo hoặc đứt dây chằng, rách lá van hoặc co rút lá van mới xuất hiện của van đã được sửa.

Hư van không phải về mặt cấu trúc (nonstructural valve deterioration): Hư van không phải về mặt cấu trúc là bất kỳ một bất thường nào không phải nội sinh do bản thân van dẫn đến hẹp hoặc hở của van đã được mổ hoặc tán huyết. Hư van không phải do cấu trúc bao gồm những vấn đề (không tính nhiễm trùng và huyết khối van) không liên quan trực tiếp đến những thành phần của van nhưng dẫn đến rối loạn chức năng của van đã được mổ, được chẩn đoán bằng mổ lại, mổ xác hoặc khảo sát lâm sàng. Những ví dụ của hư van không phải về mặt cấu trúc gồm: kẹt van do mảng xơ, mô hoặc mũi chỉ khâu; hở cận van; chọn cỡ van không đúng hoặc đặt vị trí không đúng; hở hoặc hẹp tồn lưu sau khi thay hoặc sửa van; và thiếu máu tán huyết nội mạch đáng kể về mặt lâm sàng. Đối với thay van động mạch chủ bằng phẫu thuật qui ước hoặc bằng thông tim can thiệp qua da, thiếu máu cục bộ tim mới xuất hiện do tắc lỗ động mạch vành cũng được xếp loại hư van không phải về mặt cấu trúc.

Huyết khối van (valve thrombosis): Huyết khối van là bất kỳ một huyết khối nào không do nhiễm trùng gây ra, bám vào hoặc bám gần một van đã được mổ và gây cản trở dòng máu, gây ảnh hưởng đến hoạt động của van hoặc đủ lớn để phải điều trị.

Thuyên tắc (embolism): Thuyên tắc là bất kỳ một biến cố thuyên tắc nào xảy ra sau giai đoạn hậu phẫu sớm, không do nhiễm trùng. Thuyên tắc có thể biểu hiện là biến cố thần kinh (neurologic event) hoặc biến cố thuyên tắc ngoài não (noncerebral embolic event). Biến cố thần kinh bao gồm mọi khiếm khuyết thần kinh trung ương mới xuất hiện, thoáng qua hoặc thường trực, khu trú hoặc toàn phần, xảy ra khi bệnh nhân đã tỉnh mê. Đột quị (stroke) là khiếm khuyết thần kinh kéo dài (> 72 giờ) hoặc thường trực, thường kèm theo những bất thường trên MRI hoặc CT não. Cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (transient ischemic attack) được đặc trưng bởi sự hồi phục hoàn toàn của các triệu chứng kéo dài trong một thời gian ngắn. Tuy nhiên, nếu có hình ảnh sang thương cấp trên MRI hoặc CT thì biến cố này phải được xếp loại là đột quị (“nhồi máu não với triệu chứng thoáng qua”). Biến cố thuyên tắc ngoài não là thuyên tắc được xác định khi mổ, mổ xác hoặc khám lâm sàng, biến cố này gây ra những dấu hiệu và triệu chứng là hậu quả của tắc hoàn toàn hoặc một phần của một động mạch ngoại vi (không tính thuyên tắc không phải do huyết khối, ví dụ thuyên tắc do các phần tử của mảng xơ vữa động mạch hoặc u nhày).

Biến cố chảy máu (bleeding event): Biến cố chảy máu là bất kỳ một biến cố chảy máu trong hoặc chảy máu ngoài nào dẫn đến chết, nhập viện hoặc tổn thương vĩnh viễn (ví dụ mù) hoặc khiến phải truyền máu. Những trường hợp chảy máu nặng liên quan với chấn thương nhẹ được tính là biến cố chảy máu, tuy nhiên chảy máu liên quan với chấn thương nặng hoặc ca mổ lớn không được tính.

Điều trị chống huyết khối (antithrombotic management): Phương pháp bắt đầu điều trị chống huyết khối trong thời gian nằm viện cần được báo cáo rõ (heparin không phân đoạn truyền tĩnh mạch, heparin trọng lượng phân tử thấp tiêm dưới da, thuốc kháng tiểu cầu). Nếu dùng thuốc kháng đông uống thì phải nêu rõ các thông tin sau: (1) thuốc cụ thể được dùng (warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon), (2) khoảng INR đích đối với van ở từng vị trí, (3) INR trung bình đạt được, (4) phương pháp kiểm soát kháng đông (bác sĩ hoặc điều dưỡng kiểm soát, hoặc bệnh nhân tự điều chỉnh ở nhà), và (5) thời gian điều trị đối với bệnh nhân mang van tim sinh học. Nếu có dùng thuốc kháng tiểu cầu thì phải nêu rõ là thuốc gì. Nếu bệnh nhân bị huyết khối van, thuyên tắc hoặc biến cố chảy máu thì phải nêu rõ INR vào thời điểm xảy ra biến cố.

Viêm nội tâm mạc của van được mổ (operated valve endocarditis): Viêm nội tâm mạc của van được mổ là bất kỳ nhiễm trùng nào của một van mà trên đó một cuộc mổ đã được thực hiện. Chẩn đoán viêm nội tâm mạc của van được mổ dựa trên các tiêu chuẩn sau: (1) Khi mổ lại thấy có áp-xe, hở cận van, mủ, hoặc sùi được khẳng định là do nhiễm trùng bởi khảo sát mô học hoặc vi trùng học; (2) Khi mổ xác thấy áp-xe, mủ hoặc sùi trên van đã được sửa hoặc thay; hoặc (3) Nếu không có mổ lại hoặc mổ xác thì phải thỏa mãn các tiêu chuẩn chẩn đoán theo Duke 8.

Can thiệp lại (reintervention): Can thiệp lại là bất kỳ một phẫu thuật hoặc thủ thuật can thiệp qua da nào được thực hiện nhằm sửa lại hoặc thay lại một van nhân tạo đã được đặt vào trước đó hoặc một van đã được sửa trước đó. Can thiệp lại bao gồm cả phẫu thuật qui ước lẫn các thủ thuật can thiệp qua da như nong bằng bóng hoặc thay van qua da. Cần nêu rõ chỉ định can thiệp lại.

Tử vong liên quan với van (valve-related mortality): Tử vong liên quan với van gồm mọi trường hợp chết do hư van về mặt cấu trúc, hư van không phải về mặt cấu trúc, huyết khối van, thuyên tắc, biến cố chảy máu hoặc viêm nội tâm mạc của van được mổ; chết liên quan với can thiệp lại trên van đã được mổ hoặc chết đột ngột không giải thích được.

Chết đột ngột không giải thích được (sudden, unexplained death): Chết đột ngột không giải thích được là chết mà nguyên nhân không được xác định bởi khảo sát lâm sàng hoặc giải phẫu tử thi và mối liên quan với van được mổ cũng không được xác định.

Chết do tim (cardiac death): Chết do tim gồm mọi ca chết do nguyên nhân tim. Chết do tim gồm chết liên quan với van, chết đột ngột không giải thích được và chết do nguyên nhân tim không liên quan với van (như chết do suy tim, nhồi máu cơ tim cấp hoặc rối loạn nhịp).

Tử vong do mọi nguyên nhân (all-cause mortality): Tử vong do mọi nguyên nhân bao gồm tất cả các ca chết do mọi nguyên nhân sau khi can thiệp trên van.

Tai biến nặng liên quan với van (major adverse valve-related event): Tai biến nặng liên quan với van gồm: (1) tử vong liên quan với van, (2) tật bệnh (morbidity) liên quan với van (gồm hư van về mặt cấu trúc, hư van không phải về mặt cấu trúc, huyết khối van, thuyên tắc, biến cố chảy máu, viêm nội tâm mạc của van được mổ và can thiệp lại), và (3) phải đặt máy tạo nhịp vĩnh viễn hoặc máy phá rung trong vòng 14 ngày sau khi can thiệp trên van.

THU THẬP SỐ LIỆU

Các số liệu cần thu thập về van được can thiệp gồm: vị trí (động mạch chủ, 2 lá, 3 lá, động mạch phổi, nhiều van), phương pháp điều trị (sửa, thay, can thiệp qua da), phương pháp sửa nếu van được bảo tồn (bao gồm loại vòng van) và loại van nhân tạo nếu van được thay (van cơ học, van sinh học có khung từ màng ngoài tim bò hoặc heo, van sinh học không khung, van đồng ghép động mạch chủ hoặc động mạch phổi, van động mạch phổi ghép tự thân). Đối với van nhân tạo, bao gồm vòng van nhân tạo dùng trong sửa van, cần nêu rõ nhà sản xuất và kiểu van. Đối với van đồng ghép cần nêu rõ phương pháp bảo quản. Cỡ van theo nhà sản xuất cần được nêu rõ đối với từng vị trí, loại và kiểu van. Cần báo cáo cả số van được can thiệp lẫn số bệnh nhân được can thiệp.

CHỌN MẪU NGHIÊN CỨU VÀ THEO DÕI

Dân số từ đó mẫu nghiên cứu được chọn ra phải được xác định rõ. Các tiêu chuẩn chọn bệnh nhân phải được định nghĩa rõ ràng và liệt kê ra.

Cần nêu rõ phương pháp theo dõi, bao gồm kiểu theo dõi và loại theo dõi. Có 2 kiểu theo dõi là theo dõi chủ động (tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân hoặc gia đình qua thăm khám, điện thoại, thư từ hoặc bảng phỏng vấn) và theo dõi thụ động (sử dụng các số liệu hành chính hoặc số liệu của chính phủ, không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân). Có 2 loại theo dõi là theo dõi tiền cứu định kỳ hoặc theo dõi kiểu cắt ngang (theo dõi một nhóm bệnh nhân tại cùng một thời điểm mặc dù can thiệp trên van đã được thực hiện ở nhiều thời điểm khác nhau trước đó). Tỉ lệ đáp ứng của bệnh nhân với mỗi phương pháp theo dõi cần được nêu rõ. Trong báo cáo phải cho biết tổng thời gian theo dõi (số bệnh nhân-năm), thời gian theo dõi trung bình (kèm độ lệch chuẩn) hoặc thời gian theo dõi trung vị (kèm khoảng tứ phân vị) nếu số liệu phân bố lệch và thời gian theo dõi tối đa. Nếu nghiên cứu đề cập đến các van ở nhiều vị trí khác nhau, dùng những phương pháp điều trị khác nhau, những kiểu sửa van khác nhau hoặc những kiểu van nhân tạo khác nhau thì phải cho biết tổng thời gian theo dõi đối với từng nhóm một cách riêng rẽ. Cần nêu rõ khoảng thời gian khóa sổ là khoảng thời gian trong đó tình trạng của tất cả bệnh nhân đều được xác định. Khoảng thời gian này càng ngắn càng tốt.

PHÂN TÍCH SỐ LIỆU VÀ BÁO CÁO KẾT QUẢ

Các phương pháp được dùng để thu thập và phân tích số liệu cần được tóm tắt trong phần “Phương pháp”.

Tỉ lệ phần trăm (không liên quan với thời gian): Một số biến cố xảy ra trong một khoảng thời gian ngắn (ví dụ tử vong trong 30, 60 và 90 ngày) có thể được báo cáo ở dạng tỉ lệ phần trăm (số biến cố chia cho số bệnh nhân). Các tỉ lệ phần trăm được báo cáo kèm với các khoảng tin cậy và được so sánh với phép kiểm c2 Pearson hoặc phép kiểm chính xác Fisher. Phân tích bằng hồi qui logistic đa biến được dùng để đánh giá ảnh hưởng đồng thời của nhiều yếu tố nguy cơ trên dự hậu (là một biến có 2 giá trị) và thường được dùng để xác lập một mô hình nguy cơ tức là một công thức toán học bao gồm các yếu tố này.

Các biến cố liên quan với thời gian: Các biến cố liên quan với van cần được biểu diễn theo kiểu liên quan với thời  gian, với thời điểm can thiệp trên van được tính là thời điểm 0. Phương pháp Kaplan-Meier hoặc các phương pháp bảng sống (life table) khác cho phép ước tính tần suất dồn của biến cố, và tần suất dồn này cần được báo cáo kèm 1 hoặc 2 sai số chuẩn (tương ứng với khoảng tin cậy 68% hoặc 95%). Số bệnh nhân còn lại có nguy cơ cần được nêu rõ ở những khoảng thời gian thích hợp. Ở khoảng thời gian số bệnh nhân còn lại quá ít (ví dụ 10% của mẫu nghiên cứu ban đầu trong một nghiên cứu có cỡ mẫu vài trăm), đường biểu diễn nên dùng đường ngắt quãng.

Các yếu tố nguy cơ: Mô hình các rủi ro tương xứng Cox (Cox proportional hazards model) cho phép phân tích một cách phụ thuộc thời gian các biến cố liên quan với van và cung cấp một phương pháp hồi qui đa biến để phân biệt các yếu tố nguy cơ của biến cố liên quan với van trong những khoảng thời gian xác định. Phương pháp Cox cho phép nhận diện các yếu tố nguy cơ và tỉ số rủi ro (hazard ratio) của từng yếu tố nguy cơ. Kết quả của một phân tích đa biến cần được trình bày kèm với danh sách các biến được xem xét.

Tần suất tuyến tính hóa (linearized rate): Nếu nguy cơ xảy ra biến cố hằng định theo thời gian, có một phương pháp đơn giản để tính tần suất biến cố. Tần suất tuyến tính hóa được tính bằng cách lấy tổng số biến cố chia cho tổng bệnh nhân-năm theo dõi. Tần suất này được biểu thị bằng số biến cố mỗi 100 bệnh nhân-năm. Trên thực tế, nguy cơ xảy ra biến số sau can thiệp trên van tim rất hiếm khi hằng định theo thời gian, do đó phương pháp tính tần suất tuyến tính hóa thường không thích hợp. Tuy nhiên phương pháp này có thể dùng để tính tần suất các biến cố xảy ra nhiều lần ở cùng một bệnh nhân như chảy máu hoặc thuyên tắc.

Khi lần đầu tiên áp dụng hướng dẫn này vào việc báo cáo kết quả phẫu thuật van tim, ít nhiều sẽ có những bỡ ngỡ, khó khăn. Tuy vậy, kinh nghiệm của chúng tôi tại Viện Tim cho thấy những khó khăn này được khắc phục nhanh chóng. Hiện nay có nhiều phần mềm thống kê phổ biến ở Việt Nam (ví dụ SPSS) có thể thực hiện được các phép thống kê như Kaplan-Meier hay phân tích hồi qui đa biến. Nếu chưa quen với các phép thống kê này hoặc nếu cần thực hiện những phân tích phức tạp thì chúng ta có thể nhờ sự trợ giúp của các chuyên gia thống kê. Nếu các trung tâm phẫu thuật van tim ở Việt Nam đều áp dụng việc báo cáo kết quả theo hướng dẫn này thì sẽ có tiền đề thuận lợi cho việc thiết lập một cơ sở dữ liệu chung về phẫu thuật van tim (điều này cũng có thể áp dụng đối với các trung tâm thực hiện nong van 2 lá bằng bóng qua da). Ở Hoa Kỳ và nhiều nước châu Âu, cơ sở dữ liệu quốc gia (national database) về can thiệp van tim đã hình thành từ lâu và đang phục vụ đắc lực cho công tác nghiên cứu khoa học cũng như quản lý bảo hiểm.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1) Edmunds LH, Jr, Cohn LH, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular opreations. Ann Thorac Surg 1988;46:257-259.

2) Edmunds LH, Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and the Society of Thoracic Surgeons. Ann Thorac Surg 1996;62:932-935.

3) Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, et al. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. Joint STS/AATS/EACTS report. Ann Thorac Surg 2008;85:1490-1495.

4) Phạm Nguyễn Vinh, Hồ Huỳnh Quang Trí. Phẫu thuật thay van động mạch chủ nhân tạo: Tổng kết gần 10 năm kinh nghiệm tại Viện Tim. Y học TP Hồ Chí Minh 2007;Tập 11(phụ bản số 2):152-161.

5) Hồ Huỳnh Quang Trí, Phạm Nguyễn Vinh. Phẫu thuật thay van 2 lá nhân tạo tại Viện Tim: Tổng kết kinh nghiệm sau gần 10 năm. Y học TP Hồ Chí Minh 2007;Tập 11(phụ bản số 2):162-171.

6) Ho HQT, Nguyen VP, Phan KP, Pham NV. Up to nine-years’ experience with the Allcarbon prosthetic heart valve. J Heart Valve Dis 2005;14:512-517.

7) Ho HQT, Nguyen VP, Phan KP, Pham NV. Mitral valve repair with aortic valve replacement in rheumatic heart disease. Asian Cardiovasc Thorac Ann 2004;12:123-127.

8) Li JS, Sexton DJ, Mick N, Nettles R, Fowler VG, Jr, Ryan T, et al. Proposed modifications to the Duke criteria for the diagnosis of infectious endocarditis. Clin Infect Dis 2000;30:633-638.